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創新藥再迎利好！藥物臨床試驗審批將提速

2025年06月17日 09:56:11來源：制藥網點擊量：37959

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　　【制藥網產品資訊】近期，醫藥股利好持續發酵。繼國務院常務會議研究優化藥品和耗材集采有關舉措后，6月16日，國家藥監局發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》。其中提到，為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。

　　業內認為，該征求意見稿的發布意義深遠。其將創新藥臨床試驗申請審評審批時間壓縮至30個工作日內，明顯提升了臨床研發效率，縮短了新藥從研發到進入臨床試驗的周期，使企業能更快推進研發進程，搶占市場先機。這一舉措支持國家重點研發品種，為攻克如腫瘤、罕見病等重大疾病的創新藥研發注入強大動力，有助于滿足臨床急需，解決患者未被滿足的醫療需求。鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，促使中國創新藥研發融入全球創新鏈，吸引跨國藥企將中國納入早期全球研發計劃，提升中國在全球創新藥研發領域的地位和話語權，推動國家醫藥產業朝著高質量、國際化方向蓬勃發展。

　　中信建投證券表示，近年來，創新藥企營業收入逐步增長，虧損實現縮窄，研發費用基本持平。在政策上，集采與醫保談判常態化，商保帶來潛在增量，對創新藥的支持力度有望進一步增加。在技術上，全球ADC藥物2023年銷售額達104億美元，中國相關公司加速ADC布局與推進，逐漸迎來收獲期。我國創新藥全球競爭力持續增強，NewCo模式成為創新藥出海新選擇。國家政策鼓勵創新藥發展，新技術推動行業快速發展，出海迎來新機會。

　　銀河證券表示，醫藥板塊經歷較長時間調整，整體估值處于較低水平，且公募持倉低配，2025年在支持引導商保發展的政策背景下，支付端有望邊際改善，創新藥械有望獲益。

　　中郵證券認為，創新藥即使短期震蕩亦屬正常，仍堅定看好2年—3年維度的創新藥行情。首先是出海，較多優質項目BD雖已有一定市場預期，但仍存在落地超預期的可能，且海外估值并未泡沫化，出海也已形成正向循環，未來全球看國內創新藥比例仍有提升空間。其次是資金層面，目前寬基對創新藥板塊的配置遠未見頂，且外資對港股創新藥的配置也有提升空間。

　　國盛證券認為，需重點關注PD1 plus邏輯(從PD1 VEGF向PD1 IL2等潛在升級發散)，以及6月下旬開始的ADA會議相關投資機會、中小市值管線爆款。展望2025，醫藥圍繞創新藥要持續樂觀。

　　天風證券也建議持續重點推薦創新藥。醫保目錄調整是國內創新藥產業政策的核心，本次會議召開標志著每年一度的目錄調整進入實質性落地階段。商業健康保險創新藥品目錄(丙類目錄/商保目錄)也在本次方案中，后續重點關注商保目錄的遴選原則，價格協商，進院準入，醫院使用等支持政策。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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