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　　【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】6月13日，創(chuàng)新藥概念持續(xù)活躍， 百洋醫(yī)藥一度漲超10%，舒泰神漲超8%，睿智醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)等多股紛紛跟漲。
 

　　消息面上，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海再獲突破。6月12日晚間，F(xiàn)DA網(wǎng)站顯示，百濟(jì)神州的澤布替尼片劑獲批上市。
 

　　據(jù)悉，澤布替尼(英文商品名：Brukinsa，中文商品名：百悅澤)是百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款可以口服的BTK抑制劑，其設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白靶向和持續(xù)的抑制。
 

　　截至目前，澤布替尼片劑劑型可用于所有已獲批的共計五項適應(yīng)癥，其全球臨床開發(fā)項目迄今已在全球30個國家和地區(qū)超過35項試驗中入組約7100例患者，已在全球超過75個市場獲批，各市場獲批適應(yīng)癥至少一種，并已用于治療20多萬例患者。2025年一季度，澤布替尼全球銷售額達(dá)56.92億元，同比增長63.7%，其中美國市場銷售額達(dá)40.41億元，同比增長61.9%。
 

　　本次獲批上市是基于兩項在健康成人受試者中評估生物等效性的單次給藥、開放性、隨機(jī)、1期交叉研究結(jié)果。結(jié)果顯示，澤布替尼的片劑劑型與膠囊劑劑型具有相同有效性和安全性。百濟(jì)神州認(rèn)為，澤布替尼片劑比膠囊更小，并帶有薄膜包衣，更易于吞服。
 

　　百濟(jì)神州預(yù)計，新片劑劑型將于2025年10月起在美國市場逐步取代膠囊劑型。目前，歐洲藥品管理局(EMA)也正在審評澤布替尼新片劑劑型用于當(dāng)前所有獲批適應(yīng)癥的II類變更上市許可申請(MAA)，預(yù)計該申請將于今年晚些時候獲批。
 

　　在日前舉行的ASCO(美國臨床腫瘤學(xué)會)年會上，百濟(jì)神州還展示了澤布替尼的新研究結(jié)果，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示出其治療多種類型慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的一致的有效性。
 

　　受此消息影響，百濟(jì)神州(ONC)漲超5%，盤中一度創(chuàng)近3個月內(nèi)歷史新高。
 

　　對于創(chuàng)新藥，業(yè)內(nèi)普遍對該產(chǎn)業(yè)長期趨勢表示看好，認(rèn)為隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實力的不斷提升，越來越多的國內(nèi)藥企通過授權(quán)出海的方式實現(xiàn)全球商業(yè)化，提升企業(yè)的國際競爭力。長期看創(chuàng)新藥仍是國內(nèi)醫(yī)藥投資非常重要、彈性很大的主線。
 

　　方正證券表示，中國創(chuàng)新藥企的商業(yè)模式已獲得市場廣泛認(rèn)可，主要表現(xiàn)為兩點：一是頭部公司紛紛進(jìn)入盈利階段，二是研發(fā)管線通過商業(yè)合作(BD)開始轉(zhuǎn)化為常態(tài)化收入，從而推動創(chuàng)新管線進(jìn)入系統(tǒng)性估值提升階段。
 

　　更有券商表示，2025年將成為中國創(chuàng)新藥行業(yè)爆發(fā)式增長的元年，三大核心因素驅(qū)動行業(yè)進(jìn)入至少3年的上行周期：一是創(chuàng)新藥重磅BD交易持續(xù)落地，首付款屢創(chuàng)新高；二是頭部企業(yè)將于2025年實現(xiàn)扭虧，行業(yè)盈利拐點顯現(xiàn)；三是國內(nèi)創(chuàng)新藥政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。機(jī)構(gòu)測算2030年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將突破2萬億元，年復(fù)合增長率達(dá)24.1%。
 

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