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　　【制藥網 企業新聞】在全球創新藥的激烈賽道上，百濟神州正憑借堅定的研發投入和創新實力，逐步嶄露頭角。近期，百濟神州的澤布替尼片劑在美國獲批上市，這一里程碑事件不僅為公司發展注入強勁動力，更是其多年深耕創新藥領域的有力見證。
 

　　近日，百濟神州迎來一則振奮人心的消息：其自主研發的澤布替尼片劑于 6 月 10 日經 FDA 網站顯示獲批在美國上市。這一成果為澤布替尼的應用增添了新的劑型選擇，此前澤布替尼膠囊已在美國獲批 5 項適應癥，此次片劑的獲批進一步鞏固了其市場地位。澤布替尼作為一款 BTK 抑制劑，通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對 BTK 蛋白靶向和持續的抑制。
 

　　自 2019 年 11 月膠囊劑型在美國獲批用于治療套細胞淋巴瘤(MCL)以來，澤布替尼已在全球超 65 個國家市場獲批上市，2024 年其膠囊全球銷售額更是高達 26.44 億美元。而2025年第一季度，澤布替尼全球銷售額達56.92億元，同比增長63.7%，其中美國市場銷售額達40.41億元，同比增長61.9%。
 

　　此次澤布替尼片劑在美國獲批上市是基于兩項在健康成人受試者中評估生物等效性的單次給藥、開放性、隨機、1期交叉研究結果。結果顯示，澤布替尼的片劑劑型與膠囊劑劑型具有相同有效性和安全性。百濟神州認為，澤布替尼片劑比膠囊更小，并帶有薄膜包衣，更易于吞服。公司預計，新片劑劑型將于2025年10月起在美國市場逐步取代膠囊劑型
 

　　據悉，百濟神州在創新藥研發上的投入堪稱 “大手筆”。從 2017 年至 2024 年，公司研發費用呈現出逐年遞增的態勢，分別為 20.17 億元、45.97 億元、65.88 億元、89.43 億元、95.38 億元、111.52 億元、128.13 億元、142.79 億元，近 7 年研發費用合計達 679 億元。如此高額的投入，彰顯了百濟神州對創新藥研發的堅定決心。在 2024 年，公司取得 272.14 億元營收，同比增長 56.2%；凈利潤 - 49.78 億元，同比減虧約 26%。盡管仍處于虧損狀態，但營收的顯著增長主要得益于自主研發產品百悅澤(澤布替尼膠囊)、百澤安 (替雷利珠單抗注射液) 以及安進授權產品的銷售增長。?
 

　　在研發進展方面，百濟神州成果豐碩。除了澤布替尼不斷拓展適應癥和劑型外，替雷利珠單抗也成績斐然。2024 年，替雷利珠單抗銷售額同比增長 17.4%，達到 44.67 億元，且已在 45 個市場獲批，全球已有超過 130 萬患者接受治療。2025年第一季度，百澤安(替雷利珠單抗)銷售額為12.45億元，同比增長19.3%，主要得益于在中國獲批新適應癥納入醫保所帶來的新增患者需求以及藥品進院數量的增加。目前，替雷利珠單抗在中國獲批14項適應癥，其中符合納入條件的13項適應癥已納入國家醫保目錄。
 

　　此外，百濟神州擁有約 50 款臨床階段候選藥物和商業化階段產品，多款藥物具備差異化競爭力，已陸續進入臨床研究階段，包括 TIGIT 抗體、BCL - 2 抑制劑、OX40 抗體、BTK CDAC、HPK1 抑制劑、LAG - 3 抗體等。
 

　　總體而言，百濟神州在創新藥投入與研發進展上取得了令人矚目的成績，核心產品的市場表現強勁，研發管線布局豐富。展望未來，隨著研發的持續推進和產品的不斷商業化，百濟神州有望在全球創新藥市場中占據更為重要的地位，為全球患者帶來更多有效的治療選擇，同時也為生物醫藥行業的發展注入強大動力。?
 

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