福利在线视频导航,亚洲第一av网站,每日更新AV

^{<blockquote id="x5xqg"></blockquote>}

國家藥監局發布二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則

2025年06月12日 13:52:12來源：國家藥品監督管理局點擊量：39080

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　【制藥網政策法規】為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展，6月10日，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于發布二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則的通告(2025年第22號)》。全文如下：

　　國家藥監局關于發布二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則的通告(2025年第22號)

　　為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》(以下簡稱指導原則),現予以發布并將有關事項通告如下：

　　一、本指導原則自發布之日起施行。申請人應當按照指導原則確定二代基因測序相關體外診斷試劑管理屬性和管理類別。

　　二、測序反應通用試劑與文庫構建試劑配合使用方可完成測序功能，鼓勵二者組成同一注冊單元，共同申報第三類體外診斷試劑注冊。

　　若測序反應通用試劑與文庫構建試劑確需作為不同單元分別申報，則申請人應當從實現功能、技術特征、結構組成等角度，明確二者間的劃分。文庫構建試劑注冊時應當明確適配的測序反應通用試劑。測序反應通用試劑備案時應當明確適配的儀器品牌、型號(需適配已取得醫療器械注冊證的二代基因測序儀器)。

　　三、本指導原則發布前已按照第一類體外診斷試劑備案的二代基因測序相關體外診斷試劑，備案人應當對照指導原則對備案信息及備案資料進行自查；涉及備案變更、取消的，應當依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》辦理；根據指導原則不應作為第一類體外診斷試劑管理的，參照《國家藥監局關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》(2024年第17號)有關要求，應當向相應藥品監督管理部門申請注冊，自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產、進口和銷售。

　　特此通告。

　　附件：二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則

　　國家藥監局

　　2025年6月9日

　　詳細內容見國家藥監局網站

上一篇：定點藥店迎來新一輪洗牌？合肥、濟寧等多地收緊政策

下一篇：創新藥迎來重磅利好！符合要求的臨床試驗申請將在30個工作日內完成審評審批

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.paihuo.cc”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。