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這家藥企持續創新，一批新藥上市可期

2025年06月12日 11:27:43來源：制藥網點擊量：40506

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　　【制藥網企業新聞】在當下的醫藥行業，創新已毫無爭議地成為國內藥企實現突圍、搶占市場高地的核心競爭力。在這股洶涌的創新浪潮中，中美華東表現活躍，并逐漸在創新藥領域走出一條具特色的發展之路。根據梳理，公司有多款新藥上市可期。

　　其中，2024年中美華東提交了化藥1類新藥瑞美吡嗪注射液和邁華替尼片的上市申請，資料顯示，瑞美吡嗪注射液(MB-102)是一種用于測量GFR的熒光示蹤劑，可與MediBeacon腎小球濾過率動態監測系統(簡稱“動態監測系統”)配合使用，以測量腎功能受損或正常患者的腎小球濾過率。

　　邁華替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產權的國家1類創新藥。邁華替尼通過與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區域共價結合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調，從而抑制腫瘤生長。該產品用于表皮生長因子受體(EGFR)21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療的上市許可申請于2024年5月獲得受理。

　　2025年中美華東在生物藥領域再報產了德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液和雷珠單抗注射液。

　　資料顯示，德谷胰島素是長效胰島素類似物，具有獨特的分子結構及作用機制，作用時間延長、平穩提供基礎胰島素、血糖變異性和低血糖風險低、安全性好、給藥時間靈活。公司德谷胰島素注射液用于治療成人2型糖尿病的上市許可申請于今年2月獲得受理，該產品將助力公司進攻180億胰島素及其類似藥市場。

　　司美格魯肽注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長期體重管理。中美華東司美格魯肽注射液上市許可申請于今年4月獲得受理。該產品有望助于進一步提升公司在內分泌治療領域的核心競爭力。有數據顯示，司美格魯肽(Ozempic+Rybelsus+Wegovy)2024年全球銷售額合計達2018億丹麥克朗(按即時匯率約308億美元)，目前國內市場上僅有原研的司美格魯肽注射液和司美格魯肽片獲批進口。

　　此外，近日，華東醫藥公告，中美華東申報的雷珠單抗注射液的上市許可申請也獲得藥監局受理。該藥物為治療用生物制品，主要適用于濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫等多種眼科疾病。此次上市申請的受理標志著公司在藥物研發方面的重要進展，雖然短期內對公司業績不會產生重大影響，但長期來看將有助于提升公司在該治療領域的核心競爭力。根據公司公告顯示，雷珠單抗注射液的研發直接投入總金額約為2.2億元。該藥物在全球市場上已有相似產品，諾華公司的Lucentis®在2024年凈銷售額達到10.44億美元。

　　除了上述已提交上市申請或報產的藥物，中美華東還有多款新藥研發進展迅速。如HDM1002片用于超重或肥胖人群的體重管理的III期臨床于2025年4月啟動；HDM1005注射液用于超重或肥胖人群的體重管理的II期臨床和2型糖尿病II期臨床分別在2025年1月、3月啟動；HDM7005用于動脈硬化引起的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成，以及血液透析時預防血栓形成的I期臨床也在2025年一季度啟動；HDM3019在2025年5月啟動用于類風濕關節炎的Ib/II期臨床。

　　中美華東在創新藥領域的持續投入與積極布局，展現出其強大的研發實力與戰略眼光。眾多新藥的上市可期，不僅將為患者帶來更多有效的治療選擇，也有望推動公司在醫藥市場上實現新的跨越，進一步鞏固其在行業內的地位，為公司的長遠發展注入強勁動力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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