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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】科倫藥業(yè)6月11日早間公告，公司近日獲悉，公司控股子公司科倫博泰靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)聯(lián)合抗程序性細(xì)胞死亡配體1(PD-L1)單克隆抗體塔戈利單抗(科泰萊®)一線治療無驅(qū)動基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)授予突破性療法認(rèn)定。
 

　　據(jù)了解，作為科倫博泰的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型TROP2ADC，針對NSCLC、BC、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實(shí)體瘤。塔戈利單抗是全球頭個獲批用于一線治療鼻咽癌的PD-L1單克隆抗體。
 

　　CDE的突破性療法認(rèn)定(BTD)旨在加快具有顯著臨床優(yōu)勢的新藥臨床開發(fā)。納入突破性療法認(rèn)定的新藥，有望獲得支持，加快研發(fā)和審批進(jìn)程，更快地惠及患者。
 

　　2025年以來，ADC藥物研發(fā)進(jìn)展加速，已有多款A(yù)DC獲CDE授予突破性療法認(rèn)定。例如，5月份消息，信諾維生物醫(yī)藥注射用XNW28012擬納入突破性治療品種，擬適應(yīng)癥為既往接受過2線系統(tǒng)性治療(以吉西他濱和以氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的化療)失敗的轉(zhuǎn)移性胰腺癌。XNW28012是一種創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，可靶向組織因子(TF)，用于治療TF高表達(dá)的多種實(shí)體瘤。臨床前實(shí)驗(yàn)證實(shí)XNW28012在組織因子(TF)高表達(dá)實(shí)體瘤領(lǐng)域有良好的抗腫瘤療效，可為TF高表達(dá)實(shí)體瘤患者提供一種新的治療方式。非臨床研究顯示，XNW28012在TF高表達(dá)的多種實(shí)體瘤模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，且安全性特征良好，整體安全性可控。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811(瑞康曲妥珠單抗)于3月27日獲CDE授予突破性療法認(rèn)定。擬適應(yīng)癥為注射用SHR-A1811用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的HER2表達(dá)(IHC≥1+)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。這是該產(chǎn)品第8次突破性療法認(rèn)定。據(jù)悉，瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的HER2ADC，由曲妥珠單抗、可裂解連接子及拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷SHR169265組合而成，其有效載荷SHR169265不僅具有更高的膜穿透能力，還顯著增強(qiáng)了細(xì)胞殺傷效果。更關(guān)鍵的是，該藥物在連接子與毒素之間創(chuàng)新性地引入了手性環(huán)丙基設(shè)計(jì)，較大地提升了藥物化學(xué)穩(wěn)定性，有效控制了毒素的精準(zhǔn)釋放，并顯著降低了早期釋放可能引發(fā)的副作用。
 

　　更早的1月初，邁威生物的9MW2821和信達(dá)生物的1類新藥IBI343擬納入突破性治療品種公示名單。其中，9MW2821適應(yīng)癥為聯(lián)合特瑞普利單抗用于治療既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。該產(chǎn)品為邁威生物靶向Nectin-4的定點(diǎn)偶聯(lián)ADC新藥，為公司利用ADC藥物開發(fā)平臺開發(fā)的創(chuàng)新品種，通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的Nectin-4結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過酶解作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤的殺傷。公司目前正在針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應(yīng)癥開展多項(xiàng)臨床研究。
 

　　信達(dá)生物的1類新藥IBI343適應(yīng)癥則為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的Claudin(CLDN)18.2表達(dá)陽性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。資料顯示，IBI343是一款重組人源抗CLDN18.2ADC，與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰的腫瘤細(xì)胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)。該藥已于2024年6月獲得美國FDA授予快速通道資格，擬定適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。
 

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