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遠大醫藥創新眼藥再迎里程碑進展，CBT-001有望填補翼狀胬肉治療空白

2025年06月05日 15:00:30來源：遠大醫藥點擊量：14099

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　　6月4日,遠大醫藥發布公告稱,公司用于治療翼狀胬肉的全球創新眼科藥物CBT-001(GPN00153)已完成國際多中心III期臨床試驗的全球中心全部患者入組。本次研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期臨床試驗,擬入組660例12周歲及以上的翼狀胬肉伴結膜充血患者,旨在評估CBT-001滴眼液在減少結膜充血和預防翼狀胬肉進展方面的安全性和有效性。

　　據悉,目前全球并無治療翼狀胬肉的針對性藥物上市,若CBT-001未來成功獲批,或可填補臨床治療空白,為廣大患者帶來全新的治療體驗,助力推動全球眼科疾病治療新發展。

　　有望填補臨床治療空白,CBT-001或成翼狀胬肉治療全球金標準

　　根據公告,CBT-001是已上市治療肺纖維化藥物OFEV的主要成分尼達尼布的創新改良產品,對新生血管生成和組織纖維化均有抑制作用,該產品此前已在美國完成II期臨床試驗,安全性高,具有臨床療效,可抑制翼狀胬肉生長并控制病情進展。遠大醫藥擁有CBT-001在中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣的獨家生產(含技術轉移)及商業化權利,授權范圍涵蓋CBT-001的在研適應癥,即預防翼狀胬肉生長及減少結膜充血。

　　翼狀胬肉是一種常見的慢性炎癥增生性眼表疾病,通常發生于眼角部結膜,逐漸侵襲至角膜,引起散光或遮擋瞳孔,從而導致視力下降甚至致盲,是一種嚴重侵擾患者日常生活的疾病。

　　作為一種“慢性眼睛殺手”,翼狀胬肉困擾著全球約9億患者,在中國有約1.5億的患者深受其擾。根據世界衛生組織發布的《世界視覺報告》,翼狀胬肉的全球患病率為10.2%,中國農村地區高達33%。且隨著年齡增長,患病概率也有所提升,中國40歲及以上人群患病率達13.4%。

　　盡管患者規模龐大,但當前全球尚未有獲批用于翼狀胬肉的特異性藥物,這導致多數患者僅能從人工淚液、非甾體類、糖皮質激素滴眼液等標簽外用藥以暫時緩解眼部癥狀,相關治療藥物未顯示確切療效且存在長期用藥安全性風險問題。嚴重患者可通過手術以切除病灶,但仍存在復發風險,且多次復發可造成瞼球粘連,影響眼球運動。

　　對于翼狀胬肉的治療,無論選擇手術還是藥物,患者均需支付不菲的治療費用。在美國,每次手術的費用介乎收費標準價格5,000美元至10,000美元(不包括術后隨訪),外用藥治療每月的治療費用也達到600美元。

　　這也意味著,目前全球在翼狀胬肉治療方面仍存在著巨大的未被滿足的臨床需求。弗若斯特沙利文數據預測,全球治療翼狀胬肉藥物的市場規模預計將于2028年達到5.4億美元,2033年達到約31.1億美元,復合年增長率為42.1%。其中中國市場則將以42.3%的復合年增長率由2028年的約4,580萬美元增長至2033年的2.7億美元。

　　在此情況下,CBT-001的出現可謂應運而生,有望通過滴眼液的方式為醫生和患者提供全新的治療選擇,建立起翼狀胬肉治療的全球金標準。

　　從臨床進展來看,目前CBT-001已在美國完成II期臨床試驗,安全性高,臨床療效顯著,可抑制翼狀胬肉生長并控制病情進展。中國加入CBT-001的國際多中心III期臨床試驗后,該產品已于2024年3月實現中國III期臨床研究頭例患者入組。此次國際多中心III期臨床試驗全部患者入組也將對其國內的臨床研究產生積極影響,將有望進一步加快該產品的研發進程及國內獲批速度。

　　眼科管線實現創新迭代,產品加速獲批驗證商業化潛力

　　在眼科這一黃金賽道,遠大醫藥已逐漸實現了創新管線的迭代。

　　在眼科領域,遠大醫藥持續聚焦眼科藥物創新,已構建“專業化、全系列、多品種”的創新藥物產品體系,儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”、“眼科術后抗炎鎮痛”、“蠕形螨瞼緣炎”和“蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創新產品,且取得了重大研發進展,公司未來三年將有多款創新產品有望獲批上市。

圖片由遠大醫藥提供

　　除了本次CBT-001的臨床新進展外,遠大醫藥另一款創新眼科產品GPN01768(TP-03,洛替拉納滴眼液,0.25%)近期已成功在中國澳門獲批上市。據悉,GPN01768是FDA批準的一個用于治療蠕形螨瞼緣炎的產品,其于美國上市的第二年,即2024年便取得了近兩億美元的銷售收入。GPN01768在國內的新藥上市申請已在2024年12月獲國家藥監局受理,未來在中國大陸地區成功上市后有望延續其在海外的爆發態勢。

圖片由遠大醫藥提供

　　公司用于治療干眼癥的酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑(OC-01)于2024年11月獲得藥監局批準上市,已經在粵港澳大灣區銷售,近期將在中國大陸地區上市銷售。OC-01是目前一款獲批治療輕、中、重度干眼的無防腐劑、多劑量、無菌包裝鼻噴霧劑,自2021年10月在美國獲批上市后,迅速成為干眼癥治療領域的明星藥物,上市一周年便開出了超9.7萬份處方,2023年該產品在美國實現銷售收入約4,200萬美元。鑒于OC-01在美國市場的亮眼表現,其在國內的市場潛力也被予以厚望。

圖片由遠大醫藥提供

　　多元眼科創新產品接連取得重要里程碑進展將為遠大醫藥后續的業績發展注入增長動力,同時也進一步驗證了公司獨到的管線布局眼光。據悉,遠大醫藥在眼科領域已吸引和培養了一批兼具臨床經驗和營銷經驗的專業人士,建立了以客戶為中心,學術為主導的專業化營銷團隊,并與大型醫藥流通企業和連鎖藥店建立了長期穩定合作,形成了覆蓋全國的營銷網絡,為公司未來創新產品陸續落地的商業化放量打下了堅實的基礎。

　　遠大醫藥表示,未來公司將加快推進研發管線的全面化、差異化布局,不斷豐富眼科細分領域的創新產品儲備,并充分發揮該領域的核心優勢,持續深耕眼科前沿創新賽道,進一步加強核心產品的專業化推廣和品牌建設,為公司持續健康發展提供新動能。

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