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    20余款1類新藥出擊,這家創新藥企業猛攻2000億市場

    2025年04月28日 08:46:46來源:制藥網點擊量:39940

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      【制藥網 企業新聞】2025年以來,海思科新藥研發進展不斷:HSK41959片、HSK39004吸入粉霧劑、HSK44459片獲批臨床。
     
      其中,HSK41959片適應癥為擬用于晚期實體瘤的治療。該產品是公司自主研發的一種口服、強效和高選擇性的小分子抑制劑。臨床前研究結果顯示,HSK41959顯著抑制腫瘤細胞增殖活性,展現出抗腫瘤藥效,同時也表現出了良好的耐受性和較大的安全窗,是一款具開發潛力的小分子抗腫瘤藥物,有望為晚期實體瘤患者提供一種新的治療選擇。
     
      HSK39004吸入粉霧劑主要用于治療慢性阻塞性肺疾病,該產品是公司自主研發的靶向小分子抑制劑,臨床前研究顯示其在氣道舒張和抗炎方面具有顯著效果,并且安全性良好,具有較大的開發潛力。
     
      HSK44459片是公司自主研發的治療白塞病的藥物,已獲得“間質性肺疾病”適應癥的臨床試驗批準通知書,并已完成Ⅰ期臨床研究。本次獲得批準的適應癥為白塞病。白塞病是一種以血管炎為基礎病理改變的慢性、復發性自身免疫/炎癥性疾病,目前尚無公認的有效根治藥物。
     
      根據數據統計,目前海思科在國內有24款新藥(22款1類新藥)處于申請臨床及以上階段,均為小分子化學藥,聚焦抗腫瘤和免疫調節劑、呼吸系統用藥、神經系統藥物三大治療領域。
     
      在抗腫瘤和免疫調節劑領域,其中,高選擇性USP1抑制劑HSK39775片已步入I/II期臨床。資料顯示,HSK39775片是一款具開發潛力的小分子藥物,有潛力用于治療同源重組修復缺失相關癌癥,尤其是與BRCA突變相關的癌癥,如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌。目前全球同靶點藥物大多處于早期研發階段。
     
      HSK40118是公司自主研發的口服EGFR-PROTAC小分子抗腫瘤藥物,是基于海思科的Protac研發平臺研發出的小分子抗腫瘤藥物,由靶向EGFR蛋白的小分子抑制劑、E3泛素連接酶的招募配體和連接這兩個部分的linker組成的三聯體。該藥處于I期臨床臨床,擬用于治療EGFR突變的晚期非小細胞肺癌。
     
      HSK29116具有選擇性阻斷BTK激酶活性和蛋白酶體降解雙重抗腫瘤活性,通過調節信號通道干預B細胞發育,控制各種B細胞惡性腫瘤的進展,對野生型BTK具有更好的藥效,并可以克服BTK抑制劑常見的耐藥突變問題。其于2021年4月在國內獲批臨床試驗,國內和澳大利亞的臨床劑量爬坡試驗正在快速推進中,已經開展到第四個劑量組。
     
      此外,在呼吸系統領域,2類改良型新藥HL231吸入溶液、1類新藥HSK31858片均步入III期臨床,上市可期。其中,HSK31858是一款口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶1(DPP1)抑制劑,目前全球尚無同靶點藥物獲批上市,在研藥物中,海思科的HSK31858國內進展快。
     
      在神經系統藥物領域,海思科也成果豐碩。環泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林膠囊已獲批上市,HSK21542注射液已提交NDA,適應癥包括術后鎮痛、尿毒癥瘙癢等。
     
      從市場規模來看,有數據顯示,2023年中國三大終端六大市場(統計范圍詳見本文末),抗腫瘤和免疫調節劑(化學藥+生物藥)、神經系統藥物(化學藥+生物藥)市場規模分別超過2200億元、1000億元。海思科聚焦這些具有潛力的領域,憑借持續的創新研發,未來有望在龐大的醫藥市場中占據重要地位,為患者帶來更多有效的治療藥物,推動醫藥行業的發展與進步。
     
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