【制藥網 行業動態】4月25日,華納藥廠發布公告稱,子公司上海致根醫藥科技有限公司在研創新藥項目ZG-001膠囊,已啟動Ⅱa期臨床研究,完成倫理審核并開始病例入組。
目前,首都醫科大學附屬北京安定醫院、首都醫科大學附屬北京安定醫院蕪湖醫院兩家研究中心正在招募合適受試者。
據了解,ZG-001是致根醫藥自主開發的具有全新結構的抗抑郁1類新藥,擬用于治療成人抑郁障礙,包括重性抑郁障礙(MDSI)或難治性抑郁(TRD)等。
臨床前研究表明,ZG-001抗抑郁作用機制明確,試驗數據表明ZG-001單次口服給藥后可快速提高腦內pTrkB的表達,激活BDNF-TrkB信號通路,從而發揮快速、持久的抗抑郁作用。
Ⅰ期臨床研究結果顯示,ZG-001安全性優異,未見超過1級不良反應。ZG-001的口服吸收迅速,藥代性能優異,暴露量隨給藥劑量的增加而線性增加;無明顯性別差異,無蓄積。非臨床研究和Ⅰ期臨床研究共同表明ZG-001未見藥物依賴、分離等精神副作用。
上述研究結果表明,ZG-001有望成為新一代安全性更高、療效更好的新型抗抑郁藥物。
抑郁癥是一種患病率高、臨床治好率高的常見精神障礙,以明顯且持久的心境低落為主要特征,癥狀表現多樣,包括情感上持續悲傷、失去興趣,軀體上睡眠障礙、食欲改變、疲勞乏力,認知上注意力不集中、記憶力減退、自責自罪等;其成因涉及遺傳、神經生物學以及心理社會等因素;治療方法則有藥物治療、心理治療和物理治療等多種方式。
在抑郁癥的藥物治療方面,近年來,隨著精神疾病患者人數不斷增加,以及患者對抑郁癥的科學認識加深,接受治療率的提升,抗抑郁藥市場需求迎來快速增長。數據顯示,2022年我國抗抑郁藥物市場規模達到184.1億元,預計到2030年將達到238億元。
面向龐大的市場藍海,國內藥企積極布局,國產抗抑郁藥陸續迎新進展。2025年以來,有關抗抑郁產品的進展消息不斷傳來。
2月10日,人福醫藥發布公告稱,集團控股子公司宜昌人福藥業近日獲得國家藥品監督管理局簽發的布瑞哌唑片《藥物臨床試驗批準通知書》,公司該產品此次獲批的適應癥為與其他抗抑郁藥聯合用于抑郁癥治療,目前國內尚無其他公司獲批。
1月20日,恩華藥業發布公告稱,公司近日獲得國家藥監局核準簽發的氫溴酸伏硫西汀片《藥品注冊證書》,規格為10mg,注冊分類為化學藥品4類,用于治療成人抑郁癥。
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總的來看,抑郁癥治療需求的日益增長,正推動著國內醫藥創新浪潮奔涌向前。當前,國產抗抑郁藥正以多元突破之勢,打破原有市場格局。隨著更多臨床試驗的推進與新藥上市,國產抗抑郁藥有望為全球抑郁癥治療貢獻更多 “中國方案”,為患者驅散陰霾、重燃生活希望。
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