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國產創新藥逐鹿國際市場，已有8款新藥成功闖關美國FDA

2025年04月27日 08:57:59來源：制藥網點擊量：35013

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　　【制藥網行業動態】自2019年頭個國產創新藥闖關FDA成功以來，獲FDA批準上市的國產原研創新藥已經增至8款，這8款創新藥包括康方生物的派安普利單抗、貝達藥業和Xcovery的鹽酸恩沙替尼、百濟神州的替雷利珠單抗和澤布替尼膠囊、和黃醫藥和武田制藥的呋喹替尼、君實生物的特瑞普利單抗、天濟醫藥的本維莫德乳膏、傳奇生物和強生的西達基奧侖賽。

　　其中康方生物于2025年4月26日宣布，其自主研發的派安普利單抗注射液獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，用于治療復發或轉移性鼻咽癌的一線治療和以鉑類為基礎的至少一線化療治療進展后治療。

　　康方生物相關人士表示，此次派安普利單抗獲批，實現了康方生物自主研發新藥在國際市場上市商業化的頭次突破，這不僅意味著公司的創新水平和創新質量獲得了國際高標準監管體系的認可，也標志著公司具備了國際市場臨床開發的系統化能力，進一步推動了公司國際化高質量發展的進程。

　　將視角拉回國產創新藥整體發展態勢，這 8 款獲批 FDA 的藥物各具特色，背后是不同企業在創新道路上的不懈探索。如百濟神州的替雷利珠單抗和澤布替尼膠囊，憑借出色的臨床療效在腫瘤免疫治療和血液腫瘤治療領域嶄露頭角；傳奇生物的西達基奧侖賽，在 CAR - T 細胞治療領域取得突破，為多發性骨髓瘤患者帶來新的希望…… 每一款藥物的獲批，都是中國醫藥企業創新實力的體現，也是中國醫藥產業在全球創新藥賽道上加速奔跑的見證。

　　然而，拿下FDA的入場券并非易事，FDA 作為全球藥品監管機構之一，其審批標準非常嚴格，對藥物的安全性、有效性、質量可控性等方面都有著近乎苛刻的要求。從藥物研發初期的實驗室研究，到漫長的臨床試驗階段，再到申報審批，每一個環節都充滿挑戰。一款創新藥從研發到獲批上市，往往需要投入數年甚至數十年的時間，耗費數億美元的資金，期間還要面臨無數次的失敗與挫折。但一旦成功，回報也非常可觀。獲得 FDA 批準，意味著藥物能夠進入全球大型醫藥市場之一，不僅可以為企業帶來豐厚的經濟收益，更能提升企業的國際知名度和品牌影響力，進一步吸引全球范圍內的資源與合作，形成良性循環。

　　以特瑞普利單抗為例，其國內價格經國家醫保談判后價格降為1884.86元/240毫克/療程，而同期其在美國批發采購定價為8892.03美元/240毫克/療程；呋喹替尼成功在美國上市，定價每盒25200美元，相當于國內定價的20倍以上。

　　此外數據顯示，百濟神州的澤布替尼2024年在全球銷售額總計188.59億元，同比增長106.4%。其中美國仍是其大型銷售收入貢獻地區，2024年，澤布替尼在美國的銷售額總計138.90億元，同比增長107.5%。

　　展望未來，隨著國內醫藥創新環境的不斷優化，研發投入的持續增加，以及人才隊伍的日益壯大，相信會有越來越多的國產創新藥踏上國際化征程，在全球醫藥市場上綻放光彩。那么什么樣的創新藥物會更受國際市場的認可和青睞？有人士表示，具有更高臨床價值，能夠真正滿足臨床需求的藥物。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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