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　　【制藥網 行業動態】近日，北京市藥監局傳來振奮人心的消息：該市在創新藥臨床試驗審評審批方面取得重大突破，試點項目審批時間大幅縮短，最短用時僅18個工作日，最高提速達 70%，這一顯著進展標志著北京優質創新藥上市正式步入 “再提速” 階段。?
 

　　創新藥的研發與上市，關乎無數患者的生命健康與福祉。在上市之前，必須經過嚴格的臨床試驗，以此精準評估藥品的安全性和有效性，只有通過重重考驗的創新藥，才有資格進入市場，為患者帶來希望。然而，以往冗長的審批流程，在一定程度上延緩了創新藥與患者見面的時間。近年來，我國高度重視藥品審評審批工作，實施了一系列大刀闊斧的改革措施，致力于加快創新藥的上市進程，讓患者能夠早日受益。?
 

　　如2024年 7 月 31 日，國家藥監局發布了《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，為創新藥的加速審批指明了方向。8 月 2 日，北京憑借自身獨特的優勢，成功獲批成為優化創新藥臨床試驗審評審批試點區域之一。
 

　　相關人士解釋道，北京能夠脫穎而出成為試點區域，主要源于其在醫藥健康產業發展方面的諸多優勢。北京是醫藥健康產業發展的政策高地，享有一系列利好政策。同時，北京擁有豐富的醫療資源和臨床試驗資源，全市共有醫療機構 1.2 萬家，其中三級醫院多達 132 家。不僅如此，北京市還有 80 多家藥械臨床試驗機構，承接的臨床試驗項目占全國總量的三分之一，每年全國約 40% 的生命科學領域研究成果都誕生于北京。尤其在藥物臨床研究方面，北京市承接創新藥項目數常年穩居前列，每年開展的國際多中心臨床試驗項目高達千項。
 

　　2025年 4 月 7 日，北京市進一步發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施 (2025 年)》，其中明確提出深化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限從原本的 60 個工作日大幅壓縮至 30 個。同時，創新藥試點品種持續擴大，試點范圍更是拓展到醫療器械領域，這一系列舉措為北京創新醫藥產業的高質量發展注入了強大動力。?
 

　　從目前的實際成效來看，北京市藥監局的改革舉措已取得了顯著成果。截至目前，該市已有 10 個試驗項目納入試點，其中 8 個項目已成功獲批臨床試驗。這些項目的審評審批平均用時僅為 23.8 個工作日，最短用時更是縮短至 18 個工作日，最高提速幅度達到 70%。此外，項目自獲批至啟動的平均用時為 6.2 周，最短用時僅 3 周，實現了臨床試驗啟動效率的大幅提升。?
 

　　在審評審批提速的同時，北京市藥監局始終將創新藥臨床試驗質量和風險可控放在重要位置，實施了一系列全面且嚴格的安全保障措施。例如，對納入試點的項目進行全方位、無死角的監管，切實保障受試者的安全和權益，確保試驗數據的真實可靠和質量過硬。只有在確保安全與質量的前提下，提速才有意義，才能真正為患者帶來福音。?
 

　　業內表示，北京市優質創新藥上市 “再提速”，帶來的影響是多方面的。對于患者而言，這意味著他們能夠更快地用上療效更好的新藥，為疾病的治療帶來新的希望。以罕見病患者為例，由于罕見病發病率低，藥物研發難度大，以往新藥上市往往需要漫長的等待時間。如今，審批時間的縮短將加快罕見病創新藥的上市步伐，讓更多罕見病患者受益。對于醫藥企業來說，審批提速降低了研發成本，縮短了投資回報周期，有助于激發企業的創新活力，吸引更多資金投入到創新藥研發領域。同時，這也將促進北京醫藥產業的整體發展，提升北京在全球醫藥創新領域的競爭力。從社會層面來看，創新藥的快速上市將推動醫療技術的進步，提高整體醫療服務水平，為健康中國建設貢獻力量。?
 

　　展望未來，隨著北京市創新藥審評審批改革的持續深入，以及各項安全保障措施的不斷完善，相信會有更多的優質創新藥能夠以更快的速度上市，為保障人民群眾的健康福祉發揮更大的作用。
 

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