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　　【制藥網 行業動態】近年來，國產創新藥出海迎來大爆發。根據數據統計，2025年第一季度中國醫藥出海共計33筆，已披露金額超362億美元。值得一提的是，創新藥出海交易趨勢正在發生轉變，其中，代謝內分泌、自身免疫兩大疾病領域嶄露頭角。根據數據統計，這一占比已從2023年的12%提升至2024年的25%。根據梳理， 2025年一季度，共有8個代謝內分泌、自身免疫領域的出海項目，成為推動國產創新藥國際化進程的新引擎。
 

　　其中，和鉑醫藥與阿斯利康達成戰略合作，就腫瘤，自身免疫治療領域達成多項授權許可協議。本次合作中，和鉑醫藥將獲得總計1.75億美元(折合人民幣約12.68億元)的首付款、近期里程碑付款和額外新增項目的選擇權行使費，以及最高達44億美元(折合人民幣約318.97億元)的研發及商業里程碑付款，外加基于未來產品凈銷售額的分級特許權使用費。
 

　　聯邦制藥與諾和諾德就前者自主研發的1類創新藥GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點受體激動劑UBT251達成獨家許可協議。聯邦生物將獲得2億美元首付款，最高達18億美元的潛在里程碑付款，以及在中國大陸及港澳臺地區外基于凈銷售額的分級特許權使用費。
 

　　資料顯示，UBT251創新藥采用化學合成法制備，可同時作用于胰高血糖素樣肽(GLP-1)、葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)及胰高血糖素(GCG)受體，在成人2型糖尿病、超重或肥胖、代謝相關脂肪性肝病及慢性腎臟病等復雜代謝性疾病的治療中展現多維優勢。目前，多個適應癥已取得中美臨床許可，并已完成中國超重/肥胖適應癥Ib期臨床試驗并達到預期目標。聯邦生物已啟動在中國超重/肥胖患者的II期臨床試驗，開發進度處于全球一梯隊。
 

　　恒瑞醫藥與默沙東達成協議，將恒瑞的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子項目(包括名為HRS-5346的先導化合物)有償許可給默沙東。默沙東將向恒瑞支付2億美元的首付款，并且恒瑞有資格獲得最高可達17.7億美元的里程碑付款。此外，根據HRS-5346在大中華地區以外的銷售情況，默沙東將向恒瑞支付相應的銷售提成。
 

　　資料顯示，Lp(a)是一類獨特的脂蛋白，含有低密度脂蛋白(LDL)樣顆粒，具有促動脈粥樣硬化、促炎、促鈣化等作用。Lp(a)水平升高是普遍的單基因脂質疾病，高Lp(a)是動脈粥樣硬化性心血管疾病的獨立危險因素，也是主動脈瓣狹窄的危險因素。而HRS-5346是一種在研的Lp(a)口服小分子抑制劑，目前正在中國進行2期臨床試驗。
 

　　多域生物(Polymed)宣布授予Photys Therapeutics靶向IRAK4的蛋白降解劑HPB-143的開發、生產和商業化全球(大中華區和東南亞除外)獨家許可。資料顯示，IRAK4靶點是人體IRAK激酶家族同工酶之一，對人類的炎癥反應和腫瘤具有重要作用。IRAK4蛋白同時具有激酶活性以及支架功能，因此利用降解劑對其進行降解能同時阻斷這兩個功能，從而實現對相關信號通路的更全面的抑制，充分發揮抗炎活性。IRAK4降解劑在廣泛的自身免疫適應癥中具有應用前景，包括特應性皮炎和化膿性汗腺炎等。
 

　　此外，藥明生物將其一款處于臨床前階段的三特異性T細胞銜接器授權給Candid Therapeutics，用于治療自身免疫、炎癥相關疾病，交易金額9.25億美元。和正醫藥和上海藥物所將其聯合開發的HZ-Q1070(BTK降解劑)授權給強生，用于治療血液瘤和自身免疫相關疾病。科倫博泰與和鉑醫藥將其聯合開發的HBM9378(TSLP抗體)授權給Windward Bio AG，該藥物用于治療哮喘、COPD，交易金額9.7億美元。先為達生物將其2款產品XW004(GLP-1受體激動劑)和AmylinRA(胰淀素受體激動劑)授權給Verdiva Bio公司，交易金額24.7億美元。
 

　　分析指出，代謝內分泌和自身免疫領域出海交易占比之所以上升，主要有兩方面因素：一，這兩大疾病領域都有足夠大的市場空間；二，這兩大疾病領域都有“爆款”。另外，國產創新藥在代謝內分泌、自身免疫領域的出海大爆發，彰顯了國內藥企研發實力的提升和國際認可度的提高。通過與國際藥企頭部合作，不僅獲得了資金支持，更積累了國際化運營經驗，加速了創新成果的全球轉化。
 

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