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　　【制藥網 企業新聞】ADC藥物因兼具抗體的高特異性和細胞毒素的高抗腫瘤活性，安全性更加可控，是目前腫瘤治療領域的熱點研究方向之一。ADC藥物廣闊的市場空間，有數據預測，到2030年，國內 ADC 市場有望達到 689 億元。
 

　　據悉，在ADC藥物領域，百奧泰再出發。其在BAT8001、BAT8003折戟后，開發了新的ADC平臺，目前已有4個ADC管線進入臨床研究階段，包括BAT8006(FRαADC)、BAT8010(HER2 ADC)、BAT8008(Trop2 ADC)和BAT8007(Nectin-4 ADC)。
 

　　其中，4月10日，國家藥品監督管理局藥品審評中心下屬的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，百奧泰正式啟動其自主研發的抗體偶聯藥物(ADC)BAT8006的關鍵III期臨床試驗。
 

　　資料顯示，BAT8006是一種針對葉酸受體α(FRα)的抗體偶聯藥物。該藥物由三大核心組件構成：1)重組人源化抗FRα抗體；2)可裂解連接子；3)拓撲異構酶I抑制劑載荷。這些組件共同作用，使得藥物能夠在腫瘤微環境中特異性釋放載荷，降低系統毒性，并通過干擾DNA復制選擇性殺傷腫瘤細胞。
 

　　BAT8006在早期研究中顯示出對中低表達患者的潛在療效，若能在III期驗證該優勢，將顯著擴大受益人群范圍。根據研究方案推算，若該藥物入組順利，預計2025年下半年可獲得主要終點數據，2026年有望提交新藥上市申請。
 

　　BAT8010+BAT1006(HER2-ADC+HER2)聯合用藥IND獲得批準治療局部晚期或轉移性實體瘤患者。目前處于Ia爬坡階段，將探索在乳腺癌和胃癌的療效。
 

　　資料顯示，BAT8010由重組人源化抗HER2抗體與毒性小分子拓撲異構酶I抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8010具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，有效克服腫瘤細胞的異質性。同時，BAT8010具有很好的穩定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，降低了脫靶毒性的風險。
 

　　BAT1006是一款靶向HER2的單克隆抗體，可與HER2胞外結構域II結合，阻斷HER2與其他HER家族受體(EGFR/HER3/HER4)的異源二聚化作用，抑制HER2受體介導的腫瘤細胞增殖與生存。BAT1006是ADCC增強的單抗，其招募NK等殺傷細胞的能力更強，對腫瘤細胞具有更強的殺傷作用。
 

　　此外，BAT8006+BAT1308(FRα-ADC+PD-1)聯合用藥IND獲得批準治療晚期實體瘤患者，目前處于受試者招募階段。BAT8008+BAT1308(Trop2-ADC+PD-1)聯合用藥IND獲得批準治療晚期實體瘤患者，目前已完成Ib期爬坡階段，安全性良好，目前該藥物在非小細胞肺癌、三陰乳腺癌以及其他上皮來源實體瘤中開展Ⅱ期擴展研究。
 

　　據了解，近年來，百奧泰不斷加大研發投入，其中2024年公司研發費用為7.78億元，占營業收入104.64%。在高研發投入下，公司在研項目按計劃推進，多個產品取得階段性成果。如2024年，公司頭款國家1類創新藥貝塔寧®(枸櫞酸倍維巴肽注射液)獲得NMPA批準上市，為行經皮冠狀動脈介入術(PCI)的急性冠脈綜合征患者帶來新的抗血小板治療選擇；BAT1706 (貝伐珠單抗)成功獲得EMA和ANVISA的上市批準，實現了中美歐和巴西四地獲批上市，成為獲得FDA、EMA、ANVISA批準上市的國產貝伐珠單抗生物類似藥；BAT1806 (托珠單抗)成功獲得EMA上市批準，實現了中美歐三地獲批上市，成為獲得FDA、EMA批準上市的國產托珠單抗生物類似藥。
 

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