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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】4 月 8 日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網站顯示，禮來公司研發(fā)的 1 類新藥 imlunestrant 片的上市申請已獲受理，擬用于治療 ER+/HER2 - 晚期乳腺癌。這一新進展將為乳腺癌患者帶來利好。
 

　　乳腺癌，在中國發(fā)病率持續(xù)攀升，嚴重威脅著廣大女性的生命健康。其中，ER+/HER2 - 晚期乳腺癌是常見的一種亞型。長期以來，這類患者的治療選擇相對有限，傳統(tǒng)的內分泌治療在疾病進展后往往療效不佳，患者亟需更為有效的治療手段。?
 

　　公開資料顯示，Imlunestrant是禮來在研的口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)。該產品治療雌激素受體陽性(ER+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)晚期乳腺癌患者的3期臨床研究此前已經取得積極結果。該藥物的設計目標是無論ESR1突變狀態(tài)如何，均能夠在整個給藥期間持續(xù)抑制ER靶點的活性。
 

　　對于中國乳腺癌創(chuàng)新藥市場而言，imlunestrant 片的上市申請受理具有重要意義。一方面，它進一步豐富了國內 ER+/HER2 - 晚期乳腺癌患者的治療選擇。未來隨著這款藥物的獲批上市，患者將有機會接受更為先進、有效的治療，從而提高生存質量，延長生存期。另一方面，它也將對國內乳腺癌創(chuàng)新藥市場的競爭格局產生深遠影響。禮來公司作為制藥企業(yè)，其在乳腺癌治療領域的深厚積累和強大研發(fā)實力不容小覷。imlunestrant 片的進入，將促使國內藥企加大在乳腺癌創(chuàng)新藥研發(fā)方面的投入，加速產品迭代升級，以應對更為激烈的市場競爭。
 

　　據了解，近年來，中國乳腺癌創(chuàng)新藥市場呈現出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。隨著國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的政策支持力度不斷加大，越來越多的國內藥企開始布局乳腺癌治療領域，積極開展創(chuàng)新藥物的研發(fā)。其中，以恒瑞醫(yī)藥、榮昌生物為代表的國內藥企，通過自主研發(fā)或合作開發(fā)的方式，推出了一系列具有自主知識產權的創(chuàng)新藥物，打破了國外藥企在該領域的長期壟斷局面。
 

　　如在2024年第47屆圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上，恒瑞醫(yī)藥展示了26項乳腺癌領域創(chuàng)新成果。另外，恒瑞醫(yī)藥的HRS-6209聯(lián)合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制劑或氟維司群用于乳腺癌的治療已經進入臨床試驗階段。氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于新輔助、輔助或轉移階段接受過化療治療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的人表皮生長因子受體(HER2)陰性轉移性乳腺癌成年患者的適應癥已獲批上市。
 

　　而榮昌生物在第47屆圣安東尼奧乳腺癌研討會上對外公布了維迪西妥單抗治療HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期臨床研究數據。數據顯示，與對照組相比，維迪西妥單抗顯著延長了患者的無進展生存期(PFS)，疾病進展或死亡風險降低44%，中位PFS分別為9.9 vs 4.9個月。
 

　　這些國產創(chuàng)新藥的突破有望為國內乳腺癌患者帶來更多的希望。但是業(yè)內也指出，中國乳腺癌創(chuàng)新藥市場在快速發(fā)展的同時，也面臨著諸多挑戰(zhàn)。首先，創(chuàng)新藥物的研發(fā)周期長、成本高，需要大量的資金和人力投入。盡管國家出臺了一系列鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的政策，但對于許多國內藥企來說，研發(fā)資金的短缺仍然是制約其創(chuàng)新發(fā)展的重要因素。其次，臨床試驗資源的相對不足，也在一定程度上影響了創(chuàng)新藥物的研發(fā)進度。在臨床試驗過程中，招募足夠數量的合適患者往往需要耗費大量的時間和精力，這不僅增加了研發(fā)成本，還可能導致研發(fā)周期的延長。此外，隨著全球乳腺癌創(chuàng)新藥研發(fā)的不斷加速，國內藥企在面對國際競爭時，在研發(fā)實力、創(chuàng)新能力和市場推廣經驗等方面，仍存在一定的差距。?
 

　　面對這些挑戰(zhàn)，國內藥企需要采取一系列積極有效的應對策略。一方面，要進一步加大研發(fā)投入，加強與高校、科研機構的產學研合作，充分整合各方資源，提高創(chuàng)新藥物的研發(fā)效率。通過建立多元化的研發(fā)投入機制，拓寬融資渠道，吸引更多的社會資本參與到乳腺癌創(chuàng)新藥研發(fā)中來。另一方面，要加強臨床試驗機構的建設，優(yōu)化臨床試驗流程，提高臨床試驗的質量和效率。積極開展國際合作，引進國外先進的臨床試驗管理經驗和技術，提升國內臨床試驗的國際化水平。此外，國內藥企還應注重提升自身的創(chuàng)新能力和市場推廣能力，加強人才培養(yǎng)和團隊建設，打造具有國際競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)和營銷團隊。?
 

　　展望未來，隨著禮來 imlunestrant 片等更多創(chuàng)新藥物的獲批上市，以及國內藥企在乳腺癌創(chuàng)新藥研發(fā)領域的持續(xù)發(fā)力，中國乳腺癌創(chuàng)新藥市場有望迎來更為廣闊的發(fā)展空間。
 

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