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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在大健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，中藥憑借獨(dú)特的理論體系和良好的治療效果，在醫(yī)療保健領(lǐng)域的地位愈發(fā)重要。中藥質(zhì)量不僅關(guān)系到臨床療效，更與患者的生命健康息息相關(guān)。2024 年，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)開展中成藥抽檢、中藥飲片專項(xiàng)抽檢以及中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)等一系列行動(dòng)，多方位、多層次地對(duì)中藥質(zhì)量進(jìn)行把控，取得顯著成效，為中藥產(chǎn)業(yè)的健康、有序發(fā)展保駕護(hù)航。?
 

　　中成藥抽檢：準(zhǔn)確定位，問(wèn)題靶向解決?
 

　　2024 年，國(guó)家藥品抽檢對(duì)中成藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了廣泛覆蓋，共抽檢 48 個(gè)品種 6684 批次，涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全環(huán)節(jié)。從環(huán)節(jié)分布來(lái)看，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽取樣本多達(dá) 5548 批次，占比超八成，這也反映出監(jiān)管部門對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的重點(diǎn)關(guān)注。在此次抽檢中，符合規(guī)定6675批次，總體合格率達(dá)到 99.9%，但仍有 9 批次不符合規(guī)定，暴露出部分環(huán)節(jié)和企業(yè)存在的質(zhì)量隱患。?
 

　　在不符合規(guī)定的項(xiàng)目方面，檢查項(xiàng)問(wèn)題突出，占比 77.8%。這意味著藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量把控，包括生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性、生產(chǎn)環(huán)境的合規(guī)性等，仍需進(jìn)一步加強(qiáng)。此外，在劑型維度，片劑、膠囊劑、顆粒劑和丸劑均有不符合規(guī)定產(chǎn)品檢出，雖然占比相對(duì)較低，但哪怕是微量的質(zhì)量問(wèn)題，都可能對(duì)患者健康產(chǎn)生嚴(yán)重影響。監(jiān)管部門通過(guò)此次抽檢，清晰定位問(wèn)題所在，為后續(xù)制定針對(duì)性監(jiān)管措施提供了數(shù)據(jù)支撐。?
 

　　中藥飲片專項(xiàng)抽檢：揪出源頭問(wèn)題，守護(hù)飲片質(zhì)量?
 

　　中藥飲片作為中醫(yī)臨床辨證施治的重要武器，其質(zhì)量直接決定了中醫(yī)治療的效果。2024 年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中藥飲片展開專項(xiàng)抽檢，共涉及 10 個(gè)品種 2192 批次。盡管符合規(guī)定2129批次，總體合格率達(dá)到 97.1%，但仍有 63 批次不符合規(guī)定，其中性狀不符合規(guī)定的批次占比高達(dá) 57.5%。這表明中藥飲片在炮制、儲(chǔ)存等過(guò)程中，容易出現(xiàn)外觀與標(biāo)準(zhǔn)不符的問(wèn)題，可能影響飲片的藥效。?
 

　　此外，含量測(cè)定不符合規(guī)定的情況也不容忽視，占比 16.5%。這反映出部分中藥飲片在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)有效成分的控制缺乏嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，降低了飲片的藥用價(jià)值。監(jiān)管部門通過(guò)專項(xiàng)抽檢，有效發(fā)現(xiàn)中藥飲片在源頭生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)采取措施，防止劣質(zhì)飲片流入市場(chǎng)，保障患者用藥安全。?
 

　　中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)：多管齊下，深挖潛在風(fēng)險(xiǎn)?
 

　　中藥材作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈的源頭，其質(zhì)量直接影響著中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。2024 年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場(chǎng)集散地或種植集中區(qū)的中藥材開展質(zhì)量監(jiān)測(cè)，共監(jiān)測(cè) 19 個(gè)品種 941 批次樣品。在監(jiān)測(cè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)了諸如摻偽摻雜、外源性有害物質(zhì)殘留超限、種植采收及產(chǎn)地加工不規(guī)范等突出問(wèn)題。?
 

　　這些問(wèn)題不僅降低了中藥材的品質(zhì)，還可能引入新的安全風(fēng)險(xiǎn)，如農(nóng)藥殘留超標(biāo)可能對(duì)患者的肝腎功能造成損害。通過(guò)對(duì)不同來(lái)源中藥材的監(jiān)測(cè)，監(jiān)管部門能夠全面掌握中藥材的質(zhì)量狀況，從源頭上控制中藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供有力保障。?
 

　　多方合力，構(gòu)建中藥質(zhì)量保障長(zhǎng)效機(jī)制?
 

　　2024 年國(guó)家藥監(jiān)局的系列檢查行動(dòng)，為中藥質(zhì)量安全提供了有力的監(jiān)管保障。然而，保障中藥質(zhì)量是一項(xiàng)長(zhǎng)期而艱巨的任務(wù)，需要國(guó)家、企業(yè)和社會(huì)各方協(xié)同合作，構(gòu)建長(zhǎng)效保障機(jī)制。
 

　　其中，國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管力度，完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提高檢測(cè)技術(shù)水平，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥的行為。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指導(dǎo)和培訓(xùn)，推動(dòng)企業(yè)提升質(zhì)量管理意識(shí)和水平。
 

　　中藥企業(yè)作為質(zhì)量責(zé)任主體，應(yīng)強(qiáng)化內(nèi)部管理，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，從源頭控制原材料質(zhì)量，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。此外，企業(yè)還應(yīng)加強(qiáng)自律，積極配合監(jiān)管部門的檢查工作，共同維護(hù)中藥市場(chǎng)的良好秩序。?
 

　　社會(huì)各界也應(yīng)積極參與中藥質(zhì)量監(jiān)督，發(fā)揮媒體、消費(fèi)者的監(jiān)督作用，形成全社會(huì)共同關(guān)注和參與中藥質(zhì)量保障的良好氛圍。
 

　　展望未來(lái)，隨著監(jiān)管體系的不斷完善、企業(yè)質(zhì)量意識(shí)的逐步提升以及社會(huì)監(jiān)督的持續(xù)加強(qiáng)，我國(guó)中藥質(zhì)量將得到更有效的保障，中藥產(chǎn)業(yè)也將迎來(lái)更加健康、有序的發(fā)展，為人民群眾的健康福祉作出更大貢獻(xiàn)。
 

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