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    3月,超60款1類新藥在中國獲得IND

    2025年03月25日 16:16:06來源:制藥網點擊量:39420

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      【制藥網 行業動態】1類創新藥指未在國內外上市銷售的藥品,代表了我國藥品注冊分類中藥物創新的高水平。近年來,國家藥監局批準的新藥臨床申請數量保持增長。2025年以來,就已有超60款1類創新藥在中國獲得IND。
     
      如3月24日,CDE網站顯示,漳州片仔癀的中藥1.1類新藥養巢顆粒獲得臨床試驗默示許可,用于腎虛型卵巢儲備功能下降。據了解,中藥1.1類新藥養巢顆粒具有益腎填精、調和陰陽之功效,用于腎虛型卵巢儲備功能下降。
     
      據介紹,卵巢儲備功能減退(DOR)是一種婦科常見病。而養巢顆粒源于杭州市中醫院院內制劑,處方是從 何氏經驗方育麟方優化而來,已在臨床使用多年,臨床觀察顯示養巢顆粒對于防治卵巢功能衰退、改善伴隨癥狀具有較好的療效及安全性。該產品的臨床申請于2024年12月26日獲得CDE承辦,2025年3月21日獲得臨床試驗默示許可。
     
      同日,恩華藥業自主研發的1類新藥NH140068片已獲批臨床,擬用于治療精神分裂癥。該藥物是一款口服多神經遞質受體激動劑,通過同時作用于多巴胺、5-羥色胺及痕量胺受體,展現出改善陽性和陰性癥狀的潛力,且副作用風險較低。
     
      NH140068片是恩華藥業內部自主研發的1類新藥。臨床前試驗結果表明,它可以激動多巴胺、5-羥色胺和痕量胺的相關受體,具有改善精神分裂癥陽性和陰性癥狀且副作用小的潛力。
     
      除了上述藥物,根據(CDE)以及公開資料梳理,在上周(3月17日~3月22日),就已有23款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND),3月10日~3月15日,有24款1類創新藥獲得IND;3月3日~3月8日,有27款1類創新藥獲得IND。
     
      通過梳理,這些產品包括了小分子、抗體、抗體偶聯藥物(ADC)、CAR-T細胞療法、間充質干細胞療法、siRNA藥物、mRNA疫苗、活菌藥物、放射性藥物等類型。其中,抗腫瘤藥物占多數。
     
      值得一提的是,從整體來看,在鼓勵創新政策積極引導下,近年來,國內藥企針對兒童人群、罕見疾病患者等小眾領域研發的新藥,獲批數量也開始不斷增長。如罕見病藥物臨床試驗2023年共登記119項,較2022年增加42.9%。
     
      業內分析認為,從獲批藥物的適應癥日漸豐富來看,當前國內藥物研發方向已轉向以大眾健康為目標,在眾多熱門領域也都開始緊跟國際研發趨勢。未來,隨著新藥研發發展加速,國產新藥獲批數量和臨床試驗數量預計將呈現加速上升態勢。
     
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