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兒科中藥研發被注入一劑 “強心針”，9款新藥上市可期

2025年03月25日 09:12:04來源：制藥網點擊量：39981

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　　【制藥網行業動態】近日，《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》(以下簡稱《意見》)出臺，提出推進中藥科技創新。其中《意見》提出鼓勵兒童藥品研發申報。業內表示，該《意見》的出臺，無疑為兒科中藥研發注入了一劑 “強心針”。

　　隨著《意見》的深入實施，兒科中藥有望迎來蓬勃發展的新局面。科研機構與企業應抓住機遇，加大研發投入，深入挖掘中醫藥寶庫，結合現代科學技術，研發出更多安全、有效、口感好、劑型適宜的兒科中藥產品。

　　據悉，近年來，隨著國家政策的大力支持，中藥創新藥不斷實現突破。根據數據統計，在兒科中藥新藥開發方面，2019年以來，國內有5款中藥新藥獲批上市，包括天士力的芍麻止痙顆粒、方盛制藥的小兒荊杏止咳顆粒、健民藥業的小兒紫貝宣肺糖漿、濟川藥業的小兒豉翹清熱糖漿及北京東方運嘉藥業的小兒黃金止咳顆粒。

　　其中北京東方運嘉藥業的小兒黃金止咳顆粒于2025年初獲批上市，用于治療兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽，舌紅苔薄黃或黃膩等。

　　此外，根據梳理，2025年以來還有2款兒科中藥1類新藥獲批臨床，為安徽九華華源藥業的小兒熱平顆粒及北京盈科瑞創新醫藥的小兒苓龍早熟顆粒。

　　公示信息顯示，安徽九華華源藥業的“小兒熱平顆粒”適應癥為疏風清熱，解毒護陰，衛氣同治，表里兩清。用于兒童急性上呼吸道感染屬外感風熱，衛氣同病證者，癥見高熱不退，有汗或少汗，鼻塞流涕，咽喉紅腫，尿黃便干，舌質紅苔薄白或薄黃，脈滑數。

　　盈科瑞的小兒苓龍早熟顆粒來源于首都兒科研究所專家陳永輝教授的臨床經驗方，根據宋代《太平惠民和劑局方》中的“二陳湯”與元代《丹溪心法》中的“大補陰丸”加減化裁而得，具有化痰清熱，軟堅散結的功效，擬用于女童性早熟(痰熱內結證)。

　　另根據數據統計，目前國內有9款兒科中藥新藥處于III期臨床及以上階段，上市可期，包括健民藥業的牛黃小兒退熱貼、南京神曲醫藥的小兒便通顆粒、以嶺藥業的小兒連花清感顆粒、葫蘆娃藥業的小兒化積顆粒、青島海川創新生物天然藥物研究中心的小兒宣肺止咳糖漿、南京開來醫藥/江蘇省中醫藥研究院的童喘清顆粒、湖南省中醫藥研究院的喘哮康口服液、天地恒一制藥的HYR0201顆粒、天士力的蘇蘇小兒止咳顆粒。

　　其中健民藥業的牛黃小兒退熱貼于2024年1月提交NDA，目前正在審評審批中。該藥具有退熱解表、清熱解毒的功效，主治小兒風熱外感，最快有望于2025年獲批上市。

　　以嶺藥業的小兒連花清感顆粒擬用于4-12歲兒童感冒風熱侵襲肺衛證。

　　而葫蘆娃藥業的小兒化積顆粒在治療小兒積滯病乳食內積證的不思乳食和脘腹脹滿主要癥狀改善方面，展現出優于安慰劑的顯著療效，且不良反應發生率較低，安全性良好。

　　天士力的蘇蘇小兒止咳顆粒處方來源于臨床經驗方，組方簡單且為藥食同源，若成功上市，可為普通感冒所致咳嗽的患兒提供更多治療選擇，滿足未被滿足的臨床需求。

　　兒科中藥的發展既有機遇，也充滿挑戰。在政策的支持下，通過產學研各方的共同努力，相信，兒科中藥將在保障兒童健康方面發揮更大的作用，為孩子們的成長保駕護航。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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