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20余款1類新藥頭次在中國獲批臨床試驗，來自君實生物、正大天晴、齊魯制藥等

2025年03月24日 16:04:49來源：制藥網(wǎng)點擊量：35314

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　　其中，君實生物申報的1類新藥注射用JS212獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性實體瘤。公開資料顯示，這是一款抗EGFR和HER3的雙抗ADC。與單一靶點ADC藥物相比，JS212能夠通過與EGFR或HER3結(jié)合發(fā)揮腫瘤抑制作用，有望對更廣泛的腫瘤有效，同時有望克服耐藥性問題。臨床前研究顯示，JS212與EGFR和HER3的高親和力、特異性結(jié)合作用，在多個動物模型中展示了顯著的抑瘤作用。同時，JS212具備良好、可接受的安全性。

　　正大天晴申報的靶向FGFR2Ⅲb受體的單抗TQB2210注射液獲批臨床，擬適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。資料顯示，該產(chǎn)品通過精準(zhǔn)阻斷腫瘤細(xì)胞生長的關(guān)鍵信號通路，同時激活人體免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤，被視為治療胃癌、乳腺癌、卵巢癌等FGFR2b過表達(dá)腫瘤患者的潛力藥物。

　　恒瑞醫(yī)藥1類放射性體內(nèi)診斷藥物HRS-1738注射液獲批臨床，適用于前列腺癌患者前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像。

　　齊魯制藥1類生物制品新藥QLS1209片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。目前尚未從公開資料查詢到該產(chǎn)品的具體作用機制。

　　森朗生物研發(fā)的SENL103自體T細(xì)胞注射液獲批臨床許可，擬開展治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的研究。公開資料顯示，這是一款靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞治療藥物，可以通過基因工程T細(xì)胞“定向狙擊”腫瘤，精準(zhǔn)作用于多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞中高表達(dá)的BCMA，進而發(fā)揮藥效。

　　國為生物醫(yī)藥的GW906注射液本次獲批臨床的適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓。資料顯示，GGW906注射液是一種肝靶向配體偶聯(lián)修飾的小干擾RNA(siRNA)藥物，通過抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)最上游的前體物質(zhì)——血管緊張素原(AGT)的合成，從而達(dá)到降壓的目的。

　　元本生物靶向MUC1特定抗原決定簇的現(xiàn)貨型癌癥疫苗YB-01本次獲批臨床的適應(yīng)癥為晚期實體瘤。艾美斐生物自主研發(fā)的靶向NAD+水解酶的小分子口服藥IPG8294片本次獲批臨床的適應(yīng)癥包括線粒體肌病、阿爾茨海默病。慕恩生物的創(chuàng)新減肥活菌藥物MNO-863腸溶膠囊本次獲批臨床，擬用于超重或肥胖(BMI≥24kg/㎡)的成人患者。

　　中盛溯源生物的NCR102注射液是一款誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPSC)來源的間充質(zhì)樣細(xì)胞(MSC)治療產(chǎn)品，擬用于治療激素難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。靖因藥業(yè)1類新藥SRSD216注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療脂蛋白(a)[Lp(a)]水平升高的成人患者，以降低動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)風(fēng)險。奕拓醫(yī)藥的ETS-006片是公司自主研發(fā)的口服、高活性和高選擇性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用(PPI)抑制劑，擬用于多種晚期實體瘤的治療。

　　此外，獲批臨床試驗的新藥還包括三生制藥的1類生物制品新藥注射用SSS59，擬開發(fā)治療晚期惡性腫瘤。石藥集團巨石生物的單抗ADC產(chǎn)品SYS6040，擬開發(fā)治療晚期實體瘤；1類化藥新藥SYH2067膠囊，擬開發(fā)用于減少熱量飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上對成人超重或肥胖患者的體重管理……

　　業(yè)內(nèi)表示，23 款 1 類新藥頭次獲批臨床，是我國醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的重大成果。它們不僅代表了科研人員多年來的辛勤努力與智慧結(jié)晶，也彰顯了我國在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域不斷追趕國際先進水平的決心與實力。這些新藥一旦研發(fā)成功并上市，將為眾多患者帶來新的治療選擇，改善患者的生活質(zhì)量，延長患者的生命。同時，也將推動我國醫(yī)藥醫(yī)療板塊的進一步發(fā)展，促進產(chǎn)業(yè)升級，提升我國在全球醫(yī)藥市場的競爭力。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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