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FDA監管趨嚴，恒瑞醫藥組合療法美國上市再次遇阻！

2025年03月24日 10:49:45來源：制藥網點擊量：37444

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　　【制藥網企業新聞】近日，恒瑞醫藥發布公告稱，其收到美國食品藥品監督管理局(下稱“FDA”)關于注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(BLA)的完整回復信(以下簡稱“回復信”)。FDA在回復信中表示，相關生產場地檢查需進一步提交答復，但FDA并未在回復信中說明具體原因。

　　據了解，甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月在國內獲批上市，是全球頭一個晚期胃癌口服小分子靶向藥物而。注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發并具有知識產權的人源化PD-1(程序性死亡受體1)單克隆抗體，于2019年5月在國內獲批上市。

　　恒瑞醫藥上述藥物聯合療法的上市申請是基于一項國際多中心Ⅲ期臨床研究(CARES-310研究)的積極結果。但在2024年5月，恒瑞醫藥就曾發布通告，透露其卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯合用藥的BLA申請收到了FDA的完整回復信(Complete Response Letter)。

　　信中，FDA指出將基于企業對生產場地檢查缺陷的詳盡答復進行全面評估，并因國際旅行限制，表示在審核周期內可能無法全面完成生物學研究監測計劃(BIMO)的臨床檢查。隨后在10月15日，恒瑞醫藥宣布，已重新向FDA遞交了BLA。

　　對于近期“雙艾”療法美國上市再次遇阻，恒瑞醫藥方面表示，公司在規定時間內已對相關問題進行了積極回復，并一直與FDA保持密切溝通。公司將在確認具體原因后盡快采取措施并重新提交申請，以期能夠獲得批準。

　　業內人士表示，恒瑞醫藥“雙艾”療法在美國上市多次遇阻，或主要是受FDA對中國企業的監管政策趨于嚴格所致。近年來，盡管中國制藥企業在成本效益和快速生產能力上具備顯著優勢，但FDA的差異化監管策略一直讓中國藥企面臨越來越多挑戰。

　　當前，對于中國企業而言，在審批過程中遭遇挫折或未獲批準，實屬正常且符合預期。國際化進程本身就是一個需要時間與經驗逐步積累的過程，之前不少國內生物醫藥企業闖關FDA，也都曾得到過CRL，但最終還是獲得了批準。

　　總的來說，挑戰與機遇并存，隨著國內政策對研發創新的支持力度加大、藥企研發實力的不斷增強以及全球新藥技術變革的推動，未來國產創新藥企有望在出海之路上實現彎道超車，而中國創新藥行業也將迎來前所未有的發展機遇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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