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3月20日多款新藥在美國(guó)獲批，其中包含一款國(guó)產(chǎn)治療呼吸道病藥物

2025年03月21日 15:06:38來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：32721

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】3月20日多款新藥在美國(guó)獲批，其中包含一款國(guó)產(chǎn)治療呼吸道病藥物。

　　3月20日，諾華、強(qiáng)生、康恩貝等多家企業(yè)發(fā)布公告稱，旗下產(chǎn)品及組合療法獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療腎病、胃癌、克羅恩病、呼吸道疾病。

　　昨日，諾華口服藥物飛赫達(dá)Fabhalta®(鹽酸伊普可泮膠囊，iptacopan)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于治療成人C3腎小球病(C3G)以減少蛋白尿，成為該疾病頭個(gè)獲批的療法。

　　Fabhalta具有治療多種適應(yīng)癥的潛力，2023年12月，美國(guó)FDA就已批準(zhǔn)Fabhalta上市，作為治療成人陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥(PNH)的頭個(gè)口服單藥療法。值得一提的是，在今年3月1日，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)也已采納積極意見，建議批準(zhǔn)“first-in-class”口服補(bǔ)體替代通路因子B抑制劑Fabhalta上市，用于治療患有C3腎小球病(C3G)的成年患者。

　　強(qiáng)生宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)TREMFYA®(古塞奇尤單抗，guselkumab)，作為頭個(gè)提供皮下注射(SC)和靜脈注射(IV)誘導(dǎo)治療雙選項(xiàng)的IL-23抑制劑，用于治療中重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。

　　古塞奇尤單抗是全球頭個(gè)獲批的白介素23(IL-23)抑制劑，可選擇性結(jié)合IL-23的p19亞基，抑制其與IL-23受體的相互作用，對(duì)多種自身免疫性疾病具有良好療效。在中國(guó)，今年2月強(qiáng)生的古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注)(特諾雅達(dá))和古塞奇尤單抗注射液(特諾雅)就已獲得批準(zhǔn)，用于治療中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。

　　默沙東公告，開發(fā)的重磅PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)與曲妥珠單抗、含氟嘧啶和鉑類化療聯(lián)用，一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌成人患者。

　　Keytruda是默沙東開發(fā)的PD-1抑制劑，能增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細(xì)胞的能力。在2024年，該藥以18%的增速創(chuàng)下294.82億美元銷售額。目前，默沙東正通過(guò)聯(lián)合療法、早期癌癥應(yīng)用研究及皮下注射劑型開發(fā)，進(jìn)一步挖掘該藥物的臨床潛力。

　　康恩貝全資子公司金華康恩貝的乙酰半胱氨酸溶液新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)獲批。據(jù)了解，乙酰半胱氨酸，作為黏液溶解劑，用于治療濃稠黏液分泌物過(guò)多的呼吸道疾病，如急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、黏稠物阻塞癥以及支氣管擴(kuò)張癥。

　　2023年度乙酰半胱氨酸制劑全球銷售額約16.03億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)乙酰半胱氨酸溶液銷售額約0.41億美元。截至目前，公司已投入1513萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用。值得一提的是，在此之前，全資子公司美國(guó)康恩貝的恩替卡韋片新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)也已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

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