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國產(chǎn)急性心梗抗體藥獲FDA快速通道認(rèn)證，有望填補市場空白

2025年03月19日 14:57:52來源：制藥網(wǎng)點擊量：31848

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，舜景醫(yī)藥研制的急性心梗抗體藥SGC001獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道認(rèn)證(Fast Track Designation)。據(jù)了解，該藥是由舜景醫(yī)藥孫志偉研發(fā)團(tuán)隊聯(lián)合首都醫(yī)科大學(xué)北京市心肺血管疾病研究所杜杰教授團(tuán)隊共同開發(fā)研制的急救用單克隆抗體藥物，適用于急性心肌梗死(Acute Myocardial Infarction, AMI)患者的急救治療。

　　SGC001于2024年5月22日獲得美國FDA臨床試驗(IND)許可，隨后在8月，又成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗?zāi)驹S可。目前，SGC001單抗正處于急性心肌梗死患者的臨床研究中，已完成的健康人臨床試驗研究表明，其具有良好的安全性和耐受性。此次FDA快速通道的認(rèn)證獲批，將進(jìn)一步推動SGC001的商業(yè)化進(jìn)程、為急性心肌梗死患者提供更有效的治療方案。

　　目前，急性心梗全球患者基數(shù)大。有數(shù)據(jù)顯示，全球每年約有150萬人發(fā)生急性心肌梗死(AMI)，其中45萬人會發(fā)生再次心肌梗死‌。龐大的患者需求，導(dǎo)致新型急性心肌梗死藥物一直亟待開發(fā)。而SGC001臨床研究結(jié)果揭示其對心梗后心衰及心臟病理性重塑有明顯的治療作用，可以顯著降低心梗的死亡率，減少心肌梗死面積，改善心功能，具有較好的療效和良好的安全窗口。因此SGC001作為first-in-class藥物，將有望填補市場空白，并為全球的急性心梗患者提供一種更加安全、有效的治療手段。

　　公開資料顯示，舜景醫(yī)藥是熱景生物孵化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)原創(chuàng)性抗體藥物以解決心血管疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域的臨床未滿足需求。目前，憑借前沿技術(shù)平臺、多領(lǐng)域管線布局和國際化戰(zhàn)略，在心血管急救和腫瘤免疫治療領(lǐng)域已有不少的突破。如近期除了在SGC001上迎來好消息，在抗腫瘤核心管線SGT003項目也有積極進(jìn)展。

　　在第43屆摩根大通醫(yī)療健康年會上，舜景醫(yī)藥發(fā)布了抗腫瘤核心管線SGT003項目進(jìn)展數(shù)據(jù)。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，在更低的劑量作用下，SGT003對比已上市抗PD-1單抗和抗CTLA-4單抗的抑制腫瘤效果更顯著，安全性大幅提高，展現(xiàn)出優(yōu)秀的腫瘤治療優(yōu)勢。除此之外，經(jīng)SGT003治療后動物機體可獲得抗腫瘤免疫記憶，還能夠有效預(yù)防腫瘤的復(fù)發(fā)。

　　未來，隨著核心產(chǎn)品的臨床推進(jìn)與商業(yè)化落地，舜景醫(yī)藥有望在國際生物醫(yī)藥市場占據(jù)重要地位。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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