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國產藥甲狀腺眼病藥來了，費用僅為進口藥的1/15

2025年03月17日 11:17:58來源：制藥網點擊量：35891

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　　【制藥網企業新聞】3月14日，中國國家藥監局(NMPA)公示，信達生物研發的重組抗胰島素樣生長因子1受體(IGF-1R)抗體替妥尤單抗N01注射液(研發代號：IBI311)的上市申請已獲得批準。根據信達生物早先新聞稿以及NMPA優先審評公示，該藥本次獲批用于治療甲狀腺眼病。

　　信達生物是國內發展較快的創新藥企之一，在腫瘤治療領域穩居頭部地位，而在自身免疫、代謝及心血管、眼科等治療領域也有布局。目前，其有15款藥已獲批上市，還有3個品種在國家藥品監督管理局上市審評中，3個新藥分子進入Ⅲ期或關鍵性臨床研究，另有16個新藥品種已進入臨床研究。此次獲批的信必敏，是信達生物在眼科領域和內分泌領域的頭一款產品。

　　據了解，甲狀腺眼病是與甲狀腺疾病密切相關的一種器官特異自身免疫性疾病，是成人眼眶疾病中常見的類型，特別是在40至60歲的人群中發病率較高。據估計，該病的年發病率大約為每10萬人中有16名女性和2.9名男性患者，患病率在0.1%到0.3%之間。甲狀腺眼病會引起眼球突出、復視等臨床表現，嚴重的可導致失明。值得注意的是，近年來該疾病正在呈現明顯的年輕化趨勢，治療需求正持續擴大。

　　信必敏是中國頭個獲批的IGF-1R抗體藥物。在信必敏獲批之前，全球獲批的IGF-1R抗體藥物是來自美國Amgen公司的替妥尤單抗(商品名“Tepezza”)。

　　該藥于2020年獲批上市，當年銷售突破8億美元，2022年銷售約20億美元。Tepezza價格昂貴，完成一個療程治療需要近300萬元人民幣。而信必敏相同療程的治療費用約為Tepezza的1/15，由于該藥物給藥劑量與體重相關，中國患者體重較美國患者更輕，實際治療費用可能還將更低。

　　值得一提的是，除了價格上具有優勢，信必敏的臨床效果也優于Tepezza。2024年，信必敏在中國甲狀腺眼病受試者中開展的3期注冊臨床研究達成主要終點。臨床數據顯示，采用信必敏治療24周時，患者突眼回退≥2mm的應答率高達85.8%，炎癥和復視等癥狀也顯著改善。

　　總的來說，中國的甲狀腺炎眼病患者目前可以選擇的治療藥物非常有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。此次信必敏®獲批既是信達生物在重大疾病治療領域取得的又一重要突破，也將為國內患者提供具有國際水準的精準治療方案，并滿足更多患者的臨床需求。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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