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又一款1類創新藥、醫療器械創新產品在中國獲批上市

2025年03月17日 09:46:21來源：制藥網點擊量：41545

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　　其中，3月14日，國家藥品監督管理局網站發布公告，通過優先審評審批程序批準Roche Pharma (Schweiz) AG申報的1類創新藥伊那利塞片(商品名：伊赫萊)上市，該藥品聯合哌柏西利和氟維司群，適用于內分泌治療耐藥(包括在輔助內分泌治療期間或之后出現復發)、PIK3CA突變、激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。該藥上市為患者提供了新的治療選擇。

　　資料顯示，PIK3CA突變是乳腺癌的重要驅動基因之一，在乳腺癌中占30%-40%，中國乳腺癌患者PIK3CA突變比例更高。而PIK3CA突變是內分泌耐藥的主要機制之一，導致PIK3CA突變、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者預后不良，尤其內分泌治療耐藥的患者生存期顯著縮短。伊那利塞是通過高特異性選擇和高效降解p110α亞基，實現對腫瘤信號通路的完全阻斷。其聯合CDK4/6抑制劑和內分泌治療藥物，同時抑制PI3K，CDK4/6和雌激素受體通路，通過協同作用加深應答并阻斷耐藥途徑。

　　據悉，本次伊那利塞獲批是基于INAVO120研究，這是一項全球、多中心、雙盲、隨機對照的三期臨床研究，旨在評估伊那利塞+哌柏西利+氟維司群在PIK3CA突變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者中一線治療的療效和安全性。在該研究中，伊那利塞聯合CDK4/6抑制劑和內分泌治療藥物展現了優異的臨床效果，伊那利塞顯著延長患者的中位無進展生存期(PFS)，降低了57%的疾病進展或死亡風險，同時克服了靶點毒性障礙，保障了患者治療的安全性。

　　此外，3月14日，國家藥品監督管理局網站還發布公告，批準了英納瑞醫療股份有限公司外周靜脈取栓支架系統創新產品注冊申請。該產品適用于有下述情況的下肢深靜脈血栓形成(DVT)的經導管血栓清除治療：(1)急性期髂股和股腘靜脈DVT；(2)亞急性期髂股靜脈DVT。

　　資料顯示，該產品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴張器、預擴張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。

　　數據顯示，目前，中國VTE(靜脈血栓栓塞癥)尤其是DVT(深靜脈血栓形成)的診療需求正快速攀升。2019年中國DVT發病數達150萬例，預計到2030年將增至330萬例，年復合增長率7.3%。隨著老齡化加劇和VTE防治體系完善，血栓抽吸手術量從2019年的6.05萬例增至2030年預期的52.78萬例(復合增長率24.4%)，外周靜脈介入器械市場規模預計從2021年的10.1億元增至2030年的49.9億元(復合增長率19.5%)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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