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2025年仿制藥過評熱潮已起！近一周內(nèi)至少4家藥企產(chǎn)品過評

2025年03月11日 09:58:35來源：制藥網(wǎng)點擊量：39615

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著醫(yī)藥市場的開放和藥品審批制度的改革，國內(nèi)仿制藥市場競爭日益激烈。值得注意的是，由于根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。為此，大批藥企正在積極通過申請過評，來進一步擴大自家藥品的市場份額。

　　近一周內(nèi)，至少已有4家藥企公告公司藥品通過仿制藥一致性評價，包括上海醫(yī)藥、誠意藥業(yè)、江蘇吳中和葫蘆娃等。

　　中國醫(yī)藥：氨甲環(huán)酸注射液

　　3月10日，中國醫(yī)藥公告稱，公司下屬全資子公司天方藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的氨甲環(huán)酸注射液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　該藥品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血。截至公告披露日，國內(nèi)已有約30家企業(yè)通過或視同通過該藥品的一致性評價。

　　誠意藥業(yè)：胞磷膽堿鈉注射液

　　3月7日，誠意藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　胞磷膽堿鈉注射液主要用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙，由Ferrer Internacional S.A.研發(fā)，于1978年在西班牙上市(商品名Somazina)。目前，公司對該藥品一致性評價累計研發(fā)投入人民幣約428.43萬元(未經(jīng)審計)。截至公告披露日，通過國家藥監(jiān)局一致性評價的胞磷膽堿鈉注射液廠家已共有28家。

　　江蘇吳中：硫酸阿米卡星注射液

　　3月7日，江蘇吳中公布，全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司下屬分支機構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠的“硫酸阿米卡星注射液”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　硫酸阿米卡星為氨基糖苷類抗生素，適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴(yán)重感染。

　　葫蘆娃葫蘆娃：注射用蘭索拉唑

　　葫蘆娃3月7日公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用蘭索拉唑的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。公告顯示，注射用蘭索拉唑適用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍、急性應(yīng)激潰瘍、急性胃粘膜損傷。截至公告披露日，該藥品已通過一致性評價的公司共有28家。

　　結(jié)語

　　近年來，國內(nèi)藥企藥品過評數(shù)量一直在持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，2024年共有3066個品種通過/視同通過一致性評價，涉及887家企業(yè)，過評品種數(shù)和企業(yè)數(shù)較2023年均有明顯提升‌。照目前趨勢，業(yè)內(nèi)預(yù)計2025年藥企過評潮將持續(xù)，但值得注意的是，未來如何保證仿制藥過評之后的質(zhì)量與療效也將成為藥企長期的發(fā)展焦點之一。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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