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同一日，多個仿制藥過評！來自中國醫(yī)藥等

2025年03月11日 09:56:48來源：制藥網(wǎng)點擊量：36778

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　　其中中國醫(yī)藥于3月10日晚間發(fā)布公告稱，全資子公司天方藥業(yè)有限公司的氨甲環(huán)酸注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，該藥品項目累計投入約382萬元(未經(jīng)審計)。數(shù)據(jù)顯示，該藥品2023年國內(nèi)公立醫(yī)院及公立基層醫(yī)療終端銷售額約為5.88億元，2024年上半年銷售額約為2.13億元。

　　資料顯示，氨甲環(huán)酸注射液主要用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的各種出血，較早由日本第一三共株式會社開發(fā)，并于1965年在日本獲批上市。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，截至目前，除天方藥業(yè)外，國內(nèi)湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、湖南賽隆藥業(yè)有限公司等約30家企業(yè)通過或視同通過該藥品的一致性評價。

　　3月10日，湖南普道醫(yī)藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批，視同通過一致性評價。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品市場容量超過10億元。據(jù)悉，截至目前，處于“在審評審批中”中的洛索洛芬鈉凝膠貼膏受理號就有23條，昂利康、華潤三九、方盛制藥、云南白藥等上市醫(yī)藥企業(yè)或子公司均涉及其中。

　　億帆醫(yī)藥也于3月10日晚間公告稱，公司全資子公司宿州億帆藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氨溴特羅口服溶液藥品注冊證書。

　　資料顯示，氨溴特羅口服溶液為呼吸系統(tǒng)疾病用藥。用于治療與痙攣性收縮、分泌形成改變和分泌轉(zhuǎn)運受損相關(guān)的急性和慢性呼吸道疾病，特別是痙攣性支氣管炎、肺氣腫性支氣管炎和支氣管哮喘。

　　業(yè)內(nèi)表示，過評的仿制藥在質(zhì)量、安全性和有效性上與原研藥高度一致，患者使用過評仿制藥能夠獲得與原研藥相當(dāng)?shù)闹委熜Ч４送猓轮扑庍^評后，通常價格相對原研藥更為親民，且隨著一致性評價推動仿制藥產(chǎn)業(yè)升級，市場上會有更多高質(zhì)量仿制藥可供選擇，大大提高了患者對優(yōu)質(zhì)藥品的可及性，尤其是對于那些需要長期服藥的患者，能減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，確保治療的連續(xù)性。

　　對于企業(yè)來說，藥品過評可促使仿制藥企業(yè)加大在研發(fā)、生產(chǎn)工藝改進(jìn)等方面的投入，提升生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理水平，推動整個仿制藥行業(yè)從低水平重復(fù)生產(chǎn)向高質(zhì)量、創(chuàng)新型方向發(fā)展，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。

　　而上述產(chǎn)品過評，對于相關(guān)企業(yè)來說豐富了公司產(chǎn)品種類，將進(jìn)一步提升公司在藥品領(lǐng)域的綜合競爭力，其上市銷售對公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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