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多款抗癌新藥在中國獲批臨床、上市，來自百濟神州、強生等公司！

2025年03月05日 11:45:29來源：制藥網點擊量：43990

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　　2月11日，強生公司宣布，旗下創新治療藥物銳珂®(埃萬妥單抗注射液)正式獲得國家藥品監督管理局批準，與卡鉑和培美曲塞聯合給藥，用于經檢測確認攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　據了解，EGFR exon20ins一直是全球公認的難治靶點，截至目前，全球范圍內有兩款針對EGFR exon20ins NSCLC的藥物獲批上市，分別是強生的埃萬妥單抗、迪哲醫藥的舒沃替尼(商品名舒沃哲)。此外，在該藥物上布局的企業有20家左右，包括艾力斯、石藥集團等。

　　獲批臨床

　　3月4日，CDE公示，百濟神州的BGB-C354新藥聯合療法獲批在中國進行臨床試驗，擬聯合替雷利珠單抗治療晚期實體瘤患者。公開資料顯示，BGB-C354是一款靶向B7H3的抗體偶聯藥物(ADC)，是百濟神州在實體瘤領域布局的一款新分子實體，該產品于2024年9月首次在中國獲批IND。

　　目前，除了此外百濟神州的BGB-C354，還有多款其它藥物類型的B7-H3靶向產品處于臨床研究階段，比如映恩生物在研的B7-H3/PD-L1雙抗ADC、信達生物在研的靶向B7-H3和EGFR的雙抗產品和雙特異性ADC產品等，未來這些新藥將有望為患者提供更多抗癌新選擇。

　　2月18日，海普瑞公布，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準注射用H1710開展臨床試驗。

　　據介紹，H1710是海普瑞自主研發的候選藥物，是一種靶向乙酰肝素酶的全新化合物，適應癥為晚期實體瘤。公司具有H1710的全球開發及商業化權益，截至本公告日，全球范圍內尚無同一分子機制的同類產品上市。

　　上市申請獲受理

　　2月18日，國家藥監局藥品審評中心公示，由Accord BioPharma和長春金賽藥業聯合申報的5.1類新藥亮丙瑞林注射乳劑上市申請獲得受理。

　　目前，該產品已在美國、加拿大、歐盟等地獲批用于治療前列腺癌。早在2021年5月26日，亮丙瑞林注射乳劑于獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準，用于治療成人晚期前列腺癌。

　　結語

　　近年來，在老齡化程度逐年提高的市場背景下，我國癌癥病人數逐年提高，對于抗癌藥物市場需求也越來越多。目前，中國在醫保政策和藥品審批上已推出一系列支持措施，在促進抗癌藥品的研發及普及。未來，隨著國內外新藥的持續上市，國內患者再藥品市場的選擇范圍預計將不斷擴大。

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