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又一新適應癥獲批上市，國內銀屑病藥物領域屢獲突破

2025年03月04日 14:45:39來源：制藥網點擊量：37717

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　　如2025年3月3日，華東醫藥發布公告稱，其全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，由中美華東申報的烏司奴單抗注射液(商品名稱：賽樂信®)新增兒童斑塊狀銀屑病適應癥的補充申請獲得批準。據悉，華東醫藥旗下烏司奴單抗注射液賽樂信®于2024年10月份獲批上市，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病，是國內頭個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥。

　　資料顯示，賽樂信®是原研產品Stelara®(喜達諾®，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，此次獲批新增兒童斑塊狀銀屑病適應癥，適用于對其他系統性治療或光療應答不足或無法耐受的6歲及以上兒童和青少年(體重60公斤至100公斤)中重度斑塊狀銀屑病患者。業內表示，烏司奴單抗注射液是目前銀屑病治療領域給藥頻次低的生物制劑之一，使用便利性高。

　　根據梳理，2024年有2款銀屑病創新藥獲批上市，包括恒瑞醫藥的夫那奇珠單抗注射液和智翔金泰的賽立奇單抗。這兩款產品均用于中重度斑塊狀銀屑病的治療。這也是國內兩個獲批上市的全人源IL-17A靶點藥物，打破了抗IL-17A單抗外資藥企壟斷的局面。

　　業內指出，IL-17是銀屑病治療中競爭激烈的靶點之一，國內外多家藥企在IL-17賽道布局。如國產IL-17賽道還有來自康方生物、三生國健、君實生物等多款臨床后期產品也即將走向上市。

　　此外，在銀屑病領域，諾誠健華于今年2月25日宣布，公司自主研發的新型TYK2變構抑制劑ICP-488治療中度至重度斑塊狀銀屑病的III期臨床試驗(CTR20250582)已在中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記，意味著ICP-488在中國的頭個III期臨床試驗已啟動。

　　資料顯示，ICP-488是一款口服的高選擇性TYK2變構抑制劑，通過特異性結合TYK2 JH2結構域，阻斷IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細胞因子的信號轉導，從而抑制自身免疫性疾病和炎癥性疾病的病理過程。

　　業內表示，銀屑病本質上講是一種全身的代謝性疾病，可以伴有高血壓、痛風、糖尿病、肥胖等其他代謝相關的疾病，豐富的藥物選擇會帶來更好的療效。更多國產銀屑病藥物獲批上市后，可以大大增加臨床選擇用藥的靈活性。因為生物制劑的作用靶點都略有不同，目前部分國產藥物的臨床藥物試驗數據更為優秀。

　　數據顯示，中國銀屑病患者呈上升趨勢。目前的治療手段無法充分滿足銀屑病的治療需求，對新型治療藥物，尤其是口服藥物存在較大未滿足需求。許多中重度銀屑病患者仍未得到充分治療甚至未經治療，因此加強該領域藥物開發至關重要。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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