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勃林格殷格翰、強生等多家跨國藥企創新藥在中國迎來新進展

2025年03月03日 15:04:38來源：制藥網點擊量：32803

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　　資料顯示，那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制劑，其通過抑制PDE4B酶發揮作用，該酶在肺部高度表達，并與纖維化和炎癥過程密切相關。通過抑制這些通路，那米司特展現了抗纖維化和抗炎的雙重效果，有望為IPF患者帶來臨床獲益。2022年，美國FDA曾授予該產品突破性療法認定，凸顯了其在IPF治療中的潛力。

　　近期，強生公司則宣布，特諾雅達(古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注))和特諾雅(古塞奇尤單抗注射液)已在中國獲得批準，用于治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。這一加速審批標志著古塞奇尤單抗在克羅恩病適應癥上的全球頭個批準。

　　據悉，此次獲批是基于GALAXI項目中兩項關鍵III期研究( GALAXI 2和GALAXI 3)的臨床數據。在試驗中，古塞奇尤單抗的兩個劑量組別都成功達到了共同主要終點，一方面在與安慰劑對比中，實現了具有統計學顯著性和臨床意義的臨床和內鏡結果，另一方面基于兩項研究的匯總結果，在多重控制的內鏡終點上展示出對比喜達諾®(烏司奴單抗) 的優效性。試驗中的兩個劑量組別分別為200毫克靜脈誘導(第0、4、8周)后接受每8周100毫克皮下維持或接受每4周200毫克皮下維持。

　　此外，近日，根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示，輝瑞(PFE.US)(Pfizer)1類新藥PF-07934040片獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療攜帶KRAS突變的晚期實體瘤。

　　根據輝瑞公司公開資料，PF-07934040是一種泛KRAS“ON/OFF”抑制劑，具有抗野生型(wt)KRAS和主要突變亞型的活性，對NRAS或HRAS無活性。PF-07934040顯示與KRAS wt的OFF(GDP-bound)和ON (GTP-loaded)狀態均有結合，并且與突變體的結合親和力非常低，結合KRAS的選擇性比HRAS/NRAS高5000倍。

　　研究表明，PF-07934040阻斷了RAF-RBD與裝載GTPgS的KRAS突變體的結合，表明其作用機制可能包括與KRAS on狀態的結合和抑制RAF結合，調節下游信號傳導。根據公開信息查詢，本次是該產品頭次在中國獲批IND。本次PF-07934040在中國獲批臨床，意味著該產品即將在中國開展臨床研究。

　　CDE網站近日還公示，默沙東(MSD)申報的1類新藥注射用MK-6070也獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療小細胞肺癌。這意味著，這款在研新藥將在中國進入臨床研究階段。

　　據悉，作為在研新藥，MK-6070的臨床動態之所以備受關注，是因為這一款靶向CD3/DLL3/Albumin 的三抗。另外，在帕博麗珠單抗之后，MK-6070或許也代表著默沙東在腫瘤領域的新嘗試。不過，整體而言，MK-6070在國內的開發仍處于非常早期的階段，后續有較大的不確定性。

　　CDE網站還公示，Pharvaris公司申報的1類新藥deucrictibant緩釋片獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為遺傳性血管性水腫。資料顯示，這是緩激肽B2受體的一種強效、選擇性的口服拮抗劑，目前正在國際范圍內開展3期臨床研究。根據公開信息查詢，本次是其頭次在中國獲批IND。

　　中國是全球大型醫藥健康市場，跨國藥企創新藥進入中國可使其產品進入龐大市場，增加銷售和利潤，提高市場和品牌知名度，為全球業務增長提供動力。而跨國藥企深化中國戰略布局也體現其對中國市場重視。此外，跨國藥企創新藥在中國獲批也將使中國患者能更快用上國際前沿藥物，實現與全球患者同步或接近同步受益，減少等待時間，提升整體醫療水平和生活質量。

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