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華北制藥、新天地藥業(yè)等多藥企公告，通過藥品GMP符合性檢查

2025年02月25日 10:54:47來源：制藥網(wǎng)點擊量：38102

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】GMP符合性檢查是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，藥企通過 GMP 符合性檢查意義重大，根據(jù)梳理，近日包括華北制藥、新天地藥業(yè)等多家藥企公告通過藥品GMP符合性檢查。

　　如 2 月 24 日，華北制藥公告，全資子公司華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司收到河北省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》。檢查范圍包括無菌原料藥(氨芐西林鈉)和原料藥(阿莫西林、阿莫西林(重粉))。檢查時間為2024年11月26日至29日，結論為符合相關要求。公告顯示，氨芐西林鈉年生產(chǎn)能力為132噸，阿莫西林年生產(chǎn)能力為4300噸，阿莫西林(重粉)年生產(chǎn)能力為1500噸。

　　業(yè)內(nèi)表示，先泰公司獲得河北省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》，說明先泰公司已可進行原料藥氨芐西林鈉的生產(chǎn)上市，進一步豐富了先泰公司的產(chǎn)品體系，滿足市場需求。同時，阿莫西林和阿莫西林(重粉)相關生產(chǎn)線符合GMP要求，可繼續(xù)生產(chǎn)上市。

　　2月19日，新天地藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《河南省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查結果告知書》，檢查范圍為他達拉非，檢查時間為2024年12月12日至12月14日，檢查結論為公司相關產(chǎn)品和生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

　　新天地藥業(yè)表示，他達拉非原料藥通過藥品GMP符合性檢查，有利于推動該產(chǎn)品在國內(nèi)生產(chǎn)并上市銷售，有望提升公司業(yè)績。

　　2月10日，諾泰生物公告稱，公司連云港工廠的司美格魯肽、氟維司群原料藥生產(chǎn)線通過韓國食品藥品安全部的現(xiàn)場檢查，依帕司他、匹可硫酸鈉原料藥生產(chǎn)線通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場檢查。

　　諾泰生物表示，此次通過GMP現(xiàn)場檢查，再次印證公司擁有符合法規(guī)市場標準的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，能夠滿足相關法規(guī)市場的采購需求，持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)供應高質(zhì)量、綠色化的原料藥產(chǎn)品，對公司拓展客戶具有積極意義。

　　2月10日，吉林敖東也發(fā)布公告稱，控股子公司吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司近日收到吉林省藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》。該檢查涵蓋了延邊藥業(yè)多個生產(chǎn)線，包括中藥飲片生產(chǎn)線和中藥提取生產(chǎn)線等，結論認為其生產(chǎn)范圍符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)及附錄要求。

　　吉林敖東表示，此次檢查的通過標志著延邊藥業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的合規(guī)性，表明其能夠穩(wěn)定生產(chǎn)安全、可靠的藥品，以滿足市場需求。

　　藥品是與公眾生命健康息息相關的特殊商品，業(yè)內(nèi)表示，藥企通過 GMP 符合性檢查，能夠從源頭上保證藥品的質(zhì)量和安全性，為公眾提供放心、可靠的藥品，減少因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的醫(yī)療事故和安全隱患，保護公眾的身體健康和生命安全。

　　另有人士表示，大量藥企通過 GMP 符合性檢查，有助于整個行業(yè)形成規(guī)范、有序的生產(chǎn)環(huán)境，淘汰那些不符合規(guī)范的企業(yè)，優(yōu)化行業(yè)資源配置，促進醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，提升整個行業(yè)的整體水平和國際競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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