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　　【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】近日，這家專注于大品種生物藥物的研發(fā)，致力于通過替代源自動(dòng)物器官、血液或尿液的生化提取產(chǎn)品，或以其他方式升級(jí)現(xiàn)有治療手段的藥企——上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司在港交所披露了上市申請(qǐng)書。
 

　　據(jù)悉，寶濟(jì)藥業(yè)目前共有五項(xiàng)處于臨床階段的在研藥物及七項(xiàng)臨床前產(chǎn)品，核心產(chǎn)品包括KJ017、KJ103及SJ02。其中，KJ017、SJ02均處于NDA階段。
 

　　資料顯示，KJ017是寶濟(jì)藥業(yè)的重磅產(chǎn)品之一。招股書顯示，KJ017是在中國款進(jìn)入新藥申請(qǐng)(NDA)階段的重組人透明質(zhì)酸酶。從全球競(jìng)爭(zhēng)格局看，目前全球已有多款重組人透明質(zhì)酸酶及相關(guān)制劑獲批上市，但在大容量皮下給藥這一細(xì)分領(lǐng)域，海外僅有兩款同類競(jìng)品獲批上市。
 

　　另一款距離商業(yè)化較近的核心產(chǎn)品SJ02是一種長(zhǎng)效重組人卵泡刺激素(FSH-CTP)，適用于接受輔助生殖技術(shù)治療的女性中，與促性腺激素釋放激素拮抗劑(GnRH antagonist)聯(lián)合使用進(jìn)行控制性卵巢刺激，誘導(dǎo)多個(gè)濾泡發(fā)育。
 

　　KJ103為寶濟(jì)藥業(yè)的核心產(chǎn)品之一，是一種創(chuàng)新的IgG降解酶，專門用于治療由病理性IgG抗體活動(dòng)所引發(fā)的多種免疫性疾病。據(jù)了解，KJ103是一種有前景的候選藥物，用于腎臟移植前的脫敏治療，尤其是用于致敏性及預(yù)存HLA抗體(移植成功的常見免疫障礙)水平高的患者。
 

　　此外，據(jù)2月11日，CDE網(wǎng)站消息，寶濟(jì)藥業(yè)聯(lián)合申請(qǐng)藥品“注射用KJ101”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，受理號(hào)CXSL2400781。根據(jù)公示信息顯示，藥品“注射用KJ101”適應(yīng)癥：用于創(chuàng)面(包括燒傷、外傷、手術(shù)切口、壓力性損傷、糖尿病足潰瘍等)的傷口愈合。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，從產(chǎn)品研發(fā)方面看，寶濟(jì)藥業(yè)雖然在某些領(lǐng)域取得了一定的成果，但仍存在一些不確定性。據(jù)悉，由于尚無商業(yè)化產(chǎn)品，寶濟(jì)藥業(yè)自成立以來持續(xù)陷入虧損之中。2023年和2024年前9個(gè)月，寶濟(jì)藥業(yè)的收入分別為693萬元和444萬元，同期公司凈虧損分別為1.60億元和2.63億元。
 

　　此外，分析指出，寶濟(jì)藥業(yè)還面臨諸多挑戰(zhàn)。如從行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)角度來看，生物醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，寶濟(jì)藥業(yè)需要面對(duì)來自國內(nèi)外大型制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，醫(yī)藥行業(yè)受到國家政策的嚴(yán)格監(jiān)管，政策的調(diào)整可能會(huì)對(duì)公司的業(yè)務(wù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。例如，藥品價(jià)格管制、醫(yī)保政策的變化等都可能對(duì)公司的銷售收入產(chǎn)生不利影響。
 

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