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    麗珠集團(tuán)、上海萊士等超2家藥企同日公告,喜獲藥物臨床試驗(yàn)綠燈!

    2025年02月13日 13:45:19來源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:37413

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      【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)深滬上市公司公告披露,2025年2月13日,麗珠集團(tuán)、上海萊士等超2家藥企同日報喜,事關(guān)藥物臨床試驗(yàn)獲批準(zhǔn)。
     
      麗珠集團(tuán):注射用JP-1366獲批開展臨床試驗(yàn)
     
      麗珠集團(tuán)公告稱,近日,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2025LP00349),批準(zhǔn)注射用JP-1366開展臨床試驗(yàn)。
     
      公開資料顯示,JP-1366 是一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),其作用機(jī)制為競爭 性結(jié)合胃壁細(xì)胞內(nèi) H + /K+ -ATP 酶的鉀離子結(jié)合部位,抑制胃酸的分泌。P-CAB 具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、個體差異小、藥物相互作用少等特點(diǎn)。本次注射用 JP-1366 申請開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血。
     
      JP-1366 片于 2024 年 2 月獲批開展臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為反流性食管炎,目前 處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。
     
      目前,國內(nèi)有4個P-CAB產(chǎn)品獲批上市,暫無P-CAB注射劑申報生產(chǎn)和上市,均處于臨床試驗(yàn)階段。相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)測,2024年國內(nèi)P-CAB終端銷售金額約為人民幣10.45 億元,較2023年同比增長52.58%。
     
      公開資料顯示,麗珠集團(tuán)是集醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合醫(yī)藥集團(tuán)公司。公司基于臨床價值、差異化前瞻布局創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑,聚焦消化道、輔助生殖、精神、腫瘤免疫等領(lǐng)域,形成了完善的產(chǎn)品集群以及覆蓋研發(fā)全周期的差異化產(chǎn)品管線。
     
      業(yè)績方面,2024年前三季度,麗珠集團(tuán)實(shí)現(xiàn)收入90.82億元,歸母凈利潤16.73億元。
     
      上海萊士:人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)申請獲受理
     
      上海萊士公告稱,近日,公司下屬全資子公司鄭州萊士收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的兩份關(guān)于“人纖維蛋白原”臨床試驗(yàn)申請受理通知書,藥品適應(yīng)癥分別為:先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥;獲得性纖維蛋白原缺乏癥。
     
      本品系由健康人血漿,經(jīng)分離、提純,并經(jīng)病毒去除和滅活處理、凍干制成。 以甘氨酸和鹽酸精氨酸作穩(wěn)定劑,不含抑菌劑和抗生素。
     
      對于此次鄭州萊士人纖維蛋白原獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書,公司表示后續(xù)將根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求和指導(dǎo)原則,開展臨床試驗(yàn),并將在順利完成臨床試驗(yàn)后進(jìn)行上市許可申請,并在獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后上市,有望為公司未來業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
     
      資料顯示,上海萊士是一家國內(nèi)的血液制品生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品覆蓋白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子3大類,擁有豐富的血液制品生產(chǎn)基地和單采血漿站資源。同時,公司積極開辟生物醫(yī)藥其他領(lǐng)域的研發(fā),包括重組蛋白藥物的開發(fā)。
     
      2024年三季報顯示,上海萊士實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入63.14億元,同比增長6.39%;歸屬于上市公司股東的凈利潤18.38億元,同比增長2.81%。
     
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