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　　【制藥網 企業新聞】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心公示，再鼎醫藥創新藥瑞普替尼膠囊擬優先審評。公示日期為2025年2月12日至2月19日，擬適用于NTRK融合基因陽性實體瘤成人患者。
 

　　資料顯示，NTRK基因融合突變已被確定為泛實體瘤成人和兒童患者的致癌驅動因素，雖然在實體瘤的整體發病率僅為0.3%，但考慮實體瘤患者的龐大數量，NTRK基因融合突變陽性患者的絕對數量并不少。并且，陽性患者可以在靶向治療中顯著獲益，數據顯示中國人群的客觀緩解率達81%。業內表示，再鼎醫藥創新藥瑞普替尼膠囊NTRK融合基因陽性實體瘤適應癥若成功獲批上市，將為患者帶來福音。
 

　　據悉，瑞普替尼膠囊是一種酪氨酸激酶抑制劑，2024年5月，該創新藥已獲中國國家藥品監督管理局批準，用于治療ROS1基因陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
 

　　資料顯示，‌再鼎醫藥的主營業務包括腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病的創新療法‌。從業績上看，2024年前三季度，公司收入達到了2.90億美元，全年營收預計超過20億元人民幣。
 

　　據悉，近日在第43屆摩根大通年度醫療健康大會上，再鼎醫藥展示了2024年取得多項新進展。在中國取得4項NDA批準(舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉獲批上市、瑞普替尼獲批上市、艾加莫德皮下注射劑型獲批兩項適應癥)；KarXT(xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑)在中國用于精神分裂癥的3期研究數據讀出，并于2024年第四季度向中國NMPA遞交了監管申請，有望于2025~2026年獲批上市。加速推進具有潛力的全球研發管線，包括ZL-1310(DLL3 ADC)、ZL-1503(IL-13/IL-31)、ZL-6301(ROR1 ADC)、ZL-6201(LRRC15 ADC)。
 

　　此外，再鼎醫藥表示，于2025~2026年，有望取得3個“潛在重磅”藥物獲批上市，包括：
 

　　貝瑪妥珠單抗(抗FGFR2b單抗)，該產品有望在2025年向NMPA遞交上市申請，用于一線治療胃癌/胃食管結合部腺癌(GC/GEJ)；KarXT有望在中國獲批治療精神分裂癥；腫瘤治療電場(TTFields)有望在2025年向NMPA遞交一線治療胰腺癌和二線治療非小細胞肺癌的上市申請。公司表示，憑借3款“潛在重磅”藥物獲批、商業化啟動、多個內部開發管線取得POC數據，該公司將在2025~2026年迎接一波成長浪潮。
 

　　近期，有機構也提及看好再鼎醫藥DLL3 ADC的BD潛力及2025年實現盈虧平衡拐點，重申其“買入”評級，美股市場與港股市場目標價分別為53.64美元和41.81港元，較當前股價(2月5日收盤)分別有101%和97%的上行空間。
 

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