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匯宇制藥4款產(chǎn)品獲境外上市許可，國(guó)際市場(chǎng)可持續(xù)發(fā)展進(jìn)一步夯實(shí)

2025年02月11日 14:21:28來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：37308

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2月10日，匯宇制藥發(fā)布公告稱，子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd. 及Seacross Pharmaceuticals Ltd.分別于近期收到荷蘭、哥斯達(dá)黎加、秘魯、巴基斯坦有關(guān)部門核準(zhǔn)簽發(fā)的公司產(chǎn)品注射用環(huán)磷酰胺、鹽酸伊立替康注射液、普樂(lè)沙福注射液、氟維司群注射液的上市許可。

　　匯宇制藥在公告中表示，公司研發(fā)的注射用環(huán)磷酰胺、鹽酸伊立替康注射液、普樂(lè)沙福注射液、氟維司群注射液分別獲得荷蘭、哥斯達(dá)黎加、秘魯、巴基斯坦的上市許可，有利于公司在國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品管線的豐富，提升市場(chǎng)的品牌形象，持續(xù)拓展國(guó)際業(yè)務(wù)的廣度和深度，為國(guó)際市場(chǎng)的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)。

　　公告顯示，匯宇制藥的注射用環(huán)磷酰胺是一種腫瘤藥，主要用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)；急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)；作為骨髓移植的條件，聯(lián)合全身照射或白消安治療急性淋巴細(xì)胞白血病、慢性淋巴細(xì)胞白血病和急性髓系白血病；霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤；轉(zhuǎn)移性卵巢癌和乳腺癌；乳腺癌的輔助治療；尤文氏肉瘤；小細(xì)胞肺癌癌癥；晚期或轉(zhuǎn)移性神經(jīng)母細(xì)胞瘤；危及生命的自身免疫性疾病：嚴(yán)重進(jìn)行性狼瘡腎炎和韋格納肉芽腫病。

　　鹽酸伊立替康注射液適用于晚期結(jié)直腸癌患者的治療、適用于聯(lián)合西妥昔單抗治療表皮生長(zhǎng)因子受體表達(dá) RAS 野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者、適用于聯(lián)合 5-氟尿嘧啶、亞葉酸和貝伐單抗治療結(jié)腸或職場(chǎng)轉(zhuǎn)移性患者的一線治療、適用于聯(lián)合卡培他濱聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐單抗的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的一線治療。

　　普樂(lè)沙福注射液與粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者動(dòng)員造血干細(xì)胞(HSC)進(jìn)入外周血，以便于完成 HSC 采集與自體移植。

　　氟維司群注射液是一種抗癌藥，用于在抗雌激素輔助治療后或治療過(guò)程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后(包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng))雌激素受體陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；與阿貝西利聯(lián)合治療適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。

　　此外，公告顯示，注射用環(huán)磷酰胺研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，分別已在中國(guó)、愛(ài)爾蘭、葡萄牙、法國(guó)、荷蘭獲得上市許可。截至目前，公司已分別在意大利、西班牙、德國(guó) 3 個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申請(qǐng)。

　　鹽酸伊立替康注射液研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，分別已在中國(guó)、英國(guó)、保加利亞、新加坡、馬來(lái)西亞、南非等 30 個(gè)國(guó)家獲得上市許可。截至目前，公司已在包含中國(guó)香港、巴爾干半島等 17 個(gè)國(guó)家或地區(qū)提交注冊(cè)申請(qǐng)。

　　普樂(lè)沙福注射液研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，分別已在中國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、荷蘭、秘魯?shù)?ensp;28 個(gè)國(guó)家獲得上市許可。截至目前，公司已在包含波黑、塞爾維亞、沙特阿拉伯、韓國(guó)等 11 個(gè)國(guó)家和地區(qū)提交注冊(cè)申請(qǐng)。

　　氟維司群注射液研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，已在中國(guó)、英國(guó)、巴基斯坦獲得上市許可。截至目前，公司已分別在馬來(lái)西亞、菲律賓、泰國(guó)、津巴布韋 4 個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申請(qǐng)。

　　匯宇制藥表示，公司已開(kāi)展產(chǎn)品上市銷售的前期準(zhǔn)備工作，同時(shí)受多因素影響，未來(lái)能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊(cè)批件的取得在短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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