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    CDE發布《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》
    
										
    2025年02月08日 14:10:17來源：國家藥監局藥審中心點擊量：43292
    
				
    
								
    
					
    
						
    
							
							
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    　　【制藥網 政策法規】2月7日，國家藥品監督管理局藥品審評中心網站發布《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》的通告，全文如下：
     
    　　國家藥監局藥審中心關于發布《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》的通告(2025年第12號)
     
    　　為進一步規范和指導生物類似藥說明書的撰寫，并提供相關技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
     
    　　特此通告。
     
    　　附件：生物類似藥說明書撰寫技術指導原則
     
    　　國家藥監局藥審中心
     
    　　2025年1月27日
     
    
						
    
							
    
		  
    
			  
		  
    
		          
           
    
					
      
						
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    文明上網，理性發言。（您還可以輸入200個字符)
    
                        
    
                        
    
                            
                            
                            
    
                                所有評論僅代表網友意見，與本站立場無關。
    
                        
    
                                              
							 
    
                                
                                
                                
                           
                        
    
                    
    
                   
     
	  
    
						
					
    
					
    
				
    
			
    
			
    
				
				
    
	
					
      
																	
    
				
    
				
				
				

				
			
    
			
			
    
		
    
		
	
	   
		
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