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2025年以來，上交所10余家藥企20多個國產藥臨床試驗有了新進展

2025年01月23日 11:56:44來源：制藥網點擊量：39953

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　　【制藥網產品資訊】1月22日晚間，人福醫藥發布公告稱，其全資子公司湖北生物醫藥產業技術研究院有限公司(以下簡稱“研究院有限公司”)近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的HWH340片的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　HWH340 為聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑(簡稱“PARP 抑制劑”)，此前研究院有限公司于 2016 年 12 月頭次獲得本品的藥物臨床試驗通知書，申請適應癥為：本品擬用于 BRCA 突變或缺失以及 PARP 酶過度表達的惡性實體瘤，如卵巢癌、乳腺癌，胰腺癌以及小細胞肺癌等，單獨用藥或與放化療聯合治療。

　　本次臨床試驗申請 HWH340 片擬用于聯合醋酸阿比特龍治療晚期前列腺癌。截至目前，HWH340 片研發項目的累計投入約為 9,000 萬元人。

　　近期以來，國產藥物臨床試驗陸續取得新進展，除了人福醫藥以外，還有大批上交所藥企紛紛報喜。

　　例如，1月21日，聯環藥業發布公告稱，公司與中國科學院上海藥物研究所合作開發的 1 類具有我國自主知識產權的抗糖尿病新藥LH-1801 片Ⅲ期聯合二甲雙胍臨床試驗于近日完成受試者入組。截至目前，LH-1801 片累計已投入研發費用約為人民幣 1.95 億元(未經審計)。

　　海創藥業1月20日公告，其自主研發的 HP515 片用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的臨床試驗(以下簡稱“該研究”)于近日完成首例受試者入組。HP515 片是公司自主研發的一種口服高選擇性 THR-β(甲狀腺激素受體 β 亞型)激動劑，HP515 片能直接作用于 THR-β 激活下游基因轉錄，通過增強肝細胞脂質代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達到對非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。

　　前沿生物1月18日發布公告稱，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司按照已提交方案開展已上市產品艾可寧®新增免疫重建不全適應癥的Ⅱ期臨床試驗。據介紹，艾可寧®是公司自主研發的國家1.1類新藥，是全球頭個獲批的長效HIV融合抑制劑，在全球主要市場具有自主知識產權。艾可寧®與其他抗反轉錄病毒藥物聯合使用，對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點。

　　同在1月18日，艾力斯公告稱，其于近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，甲磺酸伏美替尼片(以下簡稱“伏美替尼”)新增適應癥的臨床研究獲得藥物臨床試驗批準。伏美替尼是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，為公司自主研發的 1 類小分子靶向藥。

　　據統計，2025年以來，上交所有10余家藥企的20多個國產藥臨床試驗有了新進展。根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，需要根據批準通知書的要求開展相應臨床試驗，并經國家藥監局批準后方可以申請適應癥上市。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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