【制藥網 企業新聞】1月17日,“醫藥一哥”恒瑞醫藥報喜,公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司和上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發關于注射用SHR-A1811、注射用SHR-9839的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展臨床試驗,具體為:注射用SHR-A1811聯合抗腫瘤藥物在晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期臨床研究。截至目前,SHR-9839相關項目累計已投入研發費用約5745萬元。
2025年以來,恒瑞醫藥捷報頻傳,事關多款藥物獲批臨床試驗,還有藥品獲得藥品注冊證書以及藥品上市許可申請獲受理。
例如,1月15日,恒瑞醫藥發布公告,公司子公司上海恒瑞醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于注射用SHR-9839(sc)的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意本品單藥在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。截至目前,SHR-9839相關項目累計已投入研發費用約為5,745萬元。
1月13日,公司公告,近日,其子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發注射用瑞卡西單抗的《藥品注冊證書》,該產品是公司在心血管疾病領域上市的頭個1類創新藥。截至目前,注射用瑞卡西單抗相關項目累計已投入研發費用約35,823萬元。
公司1月11日的公告顯示,近日,其子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于SHR-1819注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗。申請的適應癥為慢性自發性蕁麻疹。截至目前,SHR-1819注射液相關項目累計已投入研發費用約為12,540萬元。
同在1月11日,公司公告,近日,其子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于SHR-4375注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意本品單藥在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。截至目前,SHR-4375注射液相關項目累計已投入研發費用約為3,108萬元。
1月10日,公司發布公告,近日,其收到國家藥監局下發的《受理通知書》,公司提交的SHR4640片藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。擬定適應癥(或功能主治):適用于原發性痛風伴高尿酸血癥的長期治療。截至目前,SHR4640片相關研發項目累計已投入研發費用約27,987萬元。
此外,1月4日,公司公告,其子公司天津恒瑞醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于HRS-6768注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗。本品適用于成纖維細胞活化蛋白陽性的晚期實體瘤患者。截至目前,HRS-6768注射液相關項目累計已投入研發費用約1,889萬元。
恒瑞醫藥喜報頻傳的背后,離不開公司一直以來持續加大創新力度,累計研發投入已超400億元,其中,僅自2021年以來累計研發投入已超200億元。2024年前三季度,公司研發費用達45.49億元,同比增長22%。
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