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多個1類新藥注冊申請獲CDE受理，來自康寧杰瑞等

2025年01月10日 13:49:03來源：制藥網點擊量：33005

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心2025年1月10日公示，6個1類新藥注冊申請獲受理，包括士澤生物醫藥(蘇州)有限公司的XS411細胞注射液、廣州艾奇西新藥研究有限公司的注射用IMBZ18g、康諾亞生物醫藥科技(成都)有限公司的CM518D1、江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司的JSKN016注射液、天士力醫藥集團股份有限公司的P134細胞注射液、廣東恒瑞醫藥有限公司的HRS-9813膠囊。

　　其中，艾奇西新藥的IMBZ18g對革蘭氏陰性菌活性較好，尤其對臨床棘手的產超廣譜β-內酰胺酶(ESBLs)、新德里金屬-β-內酰胺酶(NDM-1)的革蘭氏陰性耐藥菌或超級耐藥菌亦顯示較好活性。另外，IMBZ18g還具備安全性高、體內藥代動力學穩定等成藥性優勢，具有深入開發潛力。

　　康寧杰瑞的JSKN016注射液是一種雙特異性ADC，可同時靶向腫瘤細胞上的HER3和 TROP2。JSKN016乃基于公司特有的糖定點偶聯平臺設計。JSKN016與腫瘤細胞表面TROP2或HER3結合后，通過靶向介導的內吞作用進入到溶酶體，釋放出具有細胞毒性的拓撲異構酶I抑制劑(TOP1i)，進而誘導腫瘤細胞死亡。此外，該抑制劑可以穿透細胞膜進入到抗塬陰性的腫瘤細胞中發揮旁觀者效應。兩者的疊加作用可以有效抑制腫瘤細胞的生長。

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