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這家藥企撤回1款新藥的臨床試驗申請！仍有2項臨床試驗正在進行中

2025年01月08日 09:07:22來源：制藥網點擊量：35111

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　　【制藥網產品資訊】藥品在開展臨床試驗的過程中需要經過重重考驗，相繼有產品被按下“暫停鍵”或“終止鍵”。1月8日，以嶺藥業公告稱，公司根據藥品審批的相關政策并結合在研項目進度，經審慎考慮，決定向國家藥品監督管理局申請撤回“G201-Na膠囊”關于“輔助生殖適應癥”的藥物臨床試驗申請。近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意本品注冊申請撤回，終止注冊程序。

　　公告顯示，G201-Na膠囊項目是公司自主研發、具有獨立知識產權的1類化學新藥。本品為小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑。可以阻斷內源性GnRH與GnRH受體的結合，抑制促黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪酮和雌二醇等性激素水平，維持正常的生殖系統功能。

　　本項目針對適應癥為：輔助生殖，用于控制性超促排卵治療的患者，防止提前排卵。但在注冊臨床試驗申請過程中，經國家藥品監督管理局藥品審評中心方面審評，認為本項目需進一步完善相關研究后才符合開展臨床試驗的要求，故公司決定主動撤回本項目注冊臨床試驗申請。

　　公司表示，完善相關研究后擇期重新提交注冊臨床試驗申請。本次撤回申請并非終止本項目。

　　值得一提的是，除了上述適應癥以外，2023年，公司關于G201-Na膠囊“需要雄激素去勢治療的前列腺癌藥物”“子宮肌瘤”適應癥的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批準，目前兩項臨床試驗均在正常進行中。

　　公司稱，公司本次撤回“G201-Na膠囊”關于“輔助生殖適應癥”的注冊臨床試驗申請預計不會對公司當期及未來的生產經營與業績產生重大影響。

　　公開資料顯示，以嶺藥業是一家以從事醫藥制造業為主的企業，公司在心腦血管、感冒呼吸、糖尿病、神經系統、腫瘤、泌尿系統以及抗衰老等疾病領域均有布局。

　　近年來，公司持續加大研發投入，陸續有藥物推進臨床試驗的消息傳來。例如，就在不久前的2024年12月14日，公司公告稱，其全資子公司北京以嶺于2024年12月12日收到國家藥品監督管理局核準簽發的連花御屏顆粒《藥物臨床試驗批準通知書》，適應癥為普通感冒氣虛證。連花御屏顆粒是應用絡病理論指導呼吸系統疾病防治，基于玉屏風散、桂枝湯及銀翹散化裁而成治療感冒氣虛證的中藥創新藥。

　　業績方面，2024年三季報顯示，公司實現營業收入63.65億元，同比-25.76%；凈利潤5.55億元，同比-68.46%，銷售毛利率53.39%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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