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　　【制藥網 產品資訊】近年來，ADC藥物呈現火爆之勢，海外合作熱度持續高漲。據浦銀國際證券統計，2021年至2024年11月底，國產ADC藥物領域BD交易總額已超400億美元，包括科倫博泰在內的ADC藥物企業實現了2筆以上的交易，超過50%的授權交易的首付款金額超過5000萬美元，科倫博泰、百利天恒、榮昌生物等代表性國產ADC藥物的交易金額均超10億美元。這些數據的背后可見ADC藥物市場空間加大，同時也顯現了中國創新藥企的研發實力逐漸受到認可。
 

　　目前，在國內獲批上市的ADC藥物已經多達10款，此外，有數據顯示，截至2024年5月，國產ADC新藥研發共519項，進入臨床的國產ADC共155項。
 

　　據悉，2025年將迎來一批新款ADC藥物，分別是科倫博泰的博度曲妥珠單抗(靶向HER2)、恒瑞醫藥的瑞康曲妥珠單抗(靶向HER2)、樂普生物的維貝柯妥塔單抗(靶向EGFR)、Therapeutics/瓴路藥業的泰朗妥昔單抗(靶向CD19)，均已在國內遞交上市申請，有望在2025年獲批上市。
 

　　其中，恒瑞子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司研發的瑞康曲妥珠單抗12月份已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，該藥物在治療人表皮生長因子受體2(HER2)表達的鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌方面的潛力得到了認可。該產品已有六個適應癥獲得突破性療法認定。
 

　　樂普生物的維貝柯妥塔單抗9月擬納入優先審評，適用于既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者。該藥的分子設計使其有潛力擴展至包含更廣泛的EGFR過度表達的癌癥類型，并且有潛力克服因常見突變導致的多種不同類型耐藥。公司2024年半年報顯示，該產品針對鼻咽癌適應癥已經獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性療法認定。
 

　　瓴路藥業的泰朗妥昔單抗12月獲批上市,單藥治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤。 據悉，泰朗妥昔單抗是國內頭個申報上市的靶向CD19的ADC藥物，同時也是頭款獲得美國FDA批準的靶向CD19的抗體偶聯藥物(ADC)，瓴路藥業與ADC Therapeutics成立的合資公司瓴路愛迪思擁有該藥在大中華區和新加坡的權益。該產品由ADC Therapeutics研發，2021年4月23日獲得FDA的加速批準，用于治療至少接受過2線及以上系統治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成年患者，包括非特定類型的DLBCL、低分化淋巴瘤轉化的DLBCL和高級別B細胞淋巴瘤。2022年12月，其又獲得歐洲藥品管理局(EMA)的附條件批準。
 

　　值得一提的是，賽道日益“內卷”是業內所擔心的。有報告顯示，目前至少有1400項ADC臨床試驗正在進行中。民生證券研報顯示，HER2、TROP2和CLDN18.2是ADC研發聚焦的熱門靶點。國金證券研報指出，國內ADC在研藥物有超過60個靶向HER2。在競爭激烈的情況下，業內認為選擇驗證過的靶點可以利用已有的臨床數據和研究成果，降低研發風險。
 

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