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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】12月20日晚間，奧翔藥業(yè)公告，近日，公司合作伙伴STADAArzneimittelAG(以下簡(jiǎn)稱“STADA”)的全資子公司Eurogenerics收到比利時(shí)聯(lián)邦藥品和保健品局核準(zhǔn)簽發(fā)的甲磺酸伊馬替尼片上市許可。
 

　　該制劑產(chǎn)品系公司與STADA合作共同開發(fā)和商業(yè)化的產(chǎn)品之一，公司將負(fù)責(zé)該制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)及中國等市場(chǎng)的銷售工作，STADA將負(fù)責(zé)該制劑產(chǎn)品在歐洲等市場(chǎng)的銷售工作，雙方將實(shí)現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，共同推進(jìn)公司制劑國際化進(jìn)程。
 

　　公告介紹，甲磺酸伊馬替尼片是全球頭個(gè)抗腫瘤分子靶向藥物，用于治療慢性粒細(xì)胞白血病(CML)急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者、不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤(GIST)患者。數(shù)據(jù)顯示，2023年度，甲磺酸伊馬替尼片劑的全球銷售額約為10.44億美元。
 

　　本次甲磺酸伊馬替尼片通過DCP程序獲得比利時(shí)上市許可，表明公司研發(fā)生產(chǎn)的甲磺酸伊馬替尼片滿足歐盟藥品注冊(cè)上市的法規(guī)要求，即將可以在歐洲上市，將對(duì)公司持續(xù)拓展歐盟市場(chǎng)帶來積極影響。
 

　　公司還表示，該藥品為公司與STADA合作的頭個(gè)國外獲批制劑產(chǎn)品，標(biāo)志著公司“中間體+特色原料藥+制劑”一體化戰(zhàn)略再次取得突破，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，增強(qiáng)一體化生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，提升公司競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)公司持續(xù)、穩(wěn)定、健康地發(fā)展。
 

　　近期，除了奧翔藥業(yè)報(bào)喜以外，還有一批藥企在海外的產(chǎn)品管線布局愈加豐富，包括貝達(dá)藥業(yè)、匯宇制藥等。
 

　　貝達(dá)藥業(yè)12月19日午間公告，公司控股子公司Xcovery申報(bào)的有關(guān)鹽酸恩沙替尼膠囊“擬用于既往未接受過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者的治療”(即一線適應(yīng)癥)已獲美國FDA批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的ALK抑制劑，已于2020年和2022年分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市用于二線和一線適應(yīng)癥，并于2023年納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。值得一提的是，公司認(rèn)為雖然此次獲批對(duì)其未來發(fā)展具有積極意義，但銷售情況仍受市場(chǎng)環(huán)境和銷售渠道等因素影響，存在一定的不確定性。
 

　　匯宇制藥12月18日發(fā)布公告，公司全資子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd. 、全資子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd.分別于近日收到埃及藥品管理局、西班牙藥品和醫(yī)療器械管理局、葡萄牙國家藥品和健康產(chǎn)品管理局以及德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)分別核準(zhǔn)簽發(fā)的公司產(chǎn)品注射用唑來膦酸濃溶液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、注射用環(huán)磷酰胺、注射用伏立康唑的上市許可。公司研發(fā)的注射用唑來膦酸濃溶液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、注射用環(huán)磷酰胺、注射用伏立康唑分別獲得埃及、西班牙、葡萄牙、德國的上市許可，公司表示，這有利于其在國際市場(chǎng)產(chǎn)品管線的豐富，提升市場(chǎng)的品牌形象，持續(xù)拓展國際業(yè)務(wù)的廣度和深度，為國際市場(chǎng)的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)。
 

　　國內(nèi)藥企在海外的產(chǎn)品管線布局愈加豐富的背后，說明公司研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)，同時(shí)有助于提升藥企的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、滿足全球患者的需求，并推動(dòng)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的持續(xù)健康發(fā)展。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。