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國產創新藥成功在美國獲批上市，國際化發展邁出里程碑一步

2024年12月20日 10:34:08來源：制藥網點擊量：36966

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　　據悉，在國內市場，恩沙替尼頭次獲批時間是2020年末，起初是二線適應癥獲批。也就是，在2020年11月，恩沙替尼適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的 ALK 陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療。隨后，在2022年3月，恩沙替尼一線適應癥在國內獲批。目前，恩沙替尼的術后輔助治療適應癥還在國內開展III期臨床研究。

　　資料顯示，貝達藥業專注于惡性腫瘤、糖尿病等重大疾病的新藥研發和生產。截至目前，貝達藥業擁有鹽酸埃克替尼(商品名：凱美納)、鹽酸恩沙替尼(商品名：貝美納)、貝伐珠單抗(商品名：貝安汀)、甲磺酸貝福替尼(商品名：賽美納)、伏羅尼布片(商品名：伏美納)這五款商業化產品。

　　貝達藥業相關負責人表示，恩沙替尼獲FDA批準上市，作為貝達頭個成功出海的產品，也是頭個由中國藥企主導在全球上市的小分子肺癌靶向創新藥，充分證明了貝達的國際化創新能力，讓公司朝著“總部在中國的跨國制藥企業”愿景邁出了實質性的一步，期待恩沙替尼惠及全球更多患者。

　　不過業內人士指出，在恩沙替尼之前，已有5款用于ALK陽性的一線治療藥物在美國獲批上市，分別是克唑替尼、阿來替尼、布格替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼。貝達藥業的恩沙替尼成功在美國獲批后，能撬動多大的市場空間，仍有待觀察。

　　從財報數據顯示，今年前三季度，貝達藥業錄得營收23.45億元，同比增長14.73%，分別錄得歸母凈利潤和扣非凈利潤4.162億元、3.616億元，分別同比增長36.61%、50.12%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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