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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】阿爾茨海默病(AD)，俗稱“老年癡呆”，是一種起病隱匿的進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。以記憶障礙、失語(yǔ)、失用、失認(rèn)、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征。我國(guó)是全球阿爾茨海默癥(AD)患病人數(shù)多的國(guó)家之一，根據(jù)《2022 年中國(guó)阿爾茨海默病報(bào)告》統(tǒng)計(jì)，我國(guó)60歲及以上人群中輕度認(rèn)知障礙有3877萬(wàn)，癡呆患者約1507萬(wàn)，其中AD源性輕度認(rèn)知障礙患者達(dá)1300萬(wàn)，AD 癡呆患者達(dá)983萬(wàn)。可見，在AD領(lǐng)域，我國(guó)藥物需求巨大。據(jù)悉，近日，在該領(lǐng)域，我國(guó)又迎來(lái)一款創(chuàng)新藥。
 

　　12月18日，禮來(lái)宣布，公司1類新藥donanemab注射液(多奈單抗注射液)上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)。根據(jù)NMPA藥品審評(píng)中心(CDE)優(yōu)先審評(píng)公示可知，該藥本次獲批用于治療早期阿爾茨海默病，即治療應(yīng)該在患者處在疾病輕度認(rèn)知障礙階段或輕度癡呆階段時(shí)開始。
 

　　資料顯示，Donanemab是一種用于靜脈輸注的藥物，每四周注射一次。該產(chǎn)品已經(jīng)于2024年7月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療出現(xiàn)早期癥狀的阿爾茨海默病成年人(商品名：Kisunla)。禮來(lái)此前新聞稿表示，donanemab是有證據(jù)表明在淀粉樣斑塊清除后可停止治療的淀粉樣斑塊靶向療法，因此預(yù)計(jì)該療法可以降低治療成本并減少輸液次數(shù)。
 

　　據(jù)推文介紹，淀粉樣蛋白是身體自然產(chǎn)生的一種蛋白質(zhì)，它可以凝聚在一起形成淀粉樣斑塊。大腦中淀粉樣蛋白斑塊的過(guò)度積聚可能導(dǎo)致與阿爾茨海默病相關(guān)的記憶和思考問(wèn)題。Donanemab可以幫助身體清除過(guò)度積聚的淀粉樣蛋白斑塊，并減緩可能導(dǎo)致人們記不住信息、做飯、管理財(cái)務(wù)、以及獨(dú)立自理能力衰退的情況。
 

　　據(jù)了解，在阿爾茨海默病領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)藥企也不斷發(fā)力。有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)已進(jìn)入臨床階段的阿爾茨海默病新藥共有30多款，包括通化金馬、康緣藥業(yè)、先聲藥業(yè)、海正藥業(yè)、東陽(yáng)光、恒瑞醫(yī)藥、新華制藥等公司的產(chǎn)品均在開發(fā)中。
 

　　其中，今年8月，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片申報(bào)上市，這是一款潛在的國(guó)產(chǎn)口服阿爾茨海默病(AD)新藥。據(jù)通化金馬歷史公告，琥珀八氫氨吖啶片是一種新的乙酰膽堿酯酶抑制劑，具有雙重膽堿酯酶抑制功能，主要用于治療輕、中度阿爾茨海默病。所謂“具有雙重膽堿酯酶抑制功能”，指可以同時(shí)抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶。
 

　　今年7月，根據(jù)康緣藥業(yè)公布的2024上半年業(yè)績(jī)顯示，其用于治療阿爾茨海默癥的新一代乙酰膽酯酶抑制劑氟諾哌齊片(DC20)完成II期臨床病例入組。
 

　　此外，2023年3月，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的抗 Aβ單克隆抗體 SHR-1707注射液用于治療早期阿爾茨海默病的Ib期臨床試驗(yàn)完成了頭例患者入組及給藥。
 

　　2022年2月，先聲藥業(yè)與德國(guó)Vivoryon Therapeutics聯(lián)合宣布，雙方合作在我國(guó)研發(fā)的阿爾茨海默病在研新藥SIM0408獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，批準(zhǔn)在中國(guó)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
 

　　從國(guó)內(nèi)已獲批的阿爾茨海默病藥物來(lái)看，綠谷制藥的甘露特納膠囊已在2019年末獲得有條件獲批上市，它可用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。2023年10月底，綠葉制藥的利斯的明透皮貼劑(一周兩次)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化由綠葉制藥與長(zhǎng)春高新旗下的金賽藥業(yè)合作開展。此外，京新藥業(yè)是重酒石酸卡巴拉汀膠囊的首仿企業(yè)，獲批時(shí)間是2018年。
 

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