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　　【制藥網 企業新聞】12月16日消息，信達生物與禮來共同宣布，就禮來非共價(可逆)BTK抑制劑捷帕力®(匹妥布替尼100毫克和50毫克片劑)在中國大陸的權益達成合作協議，其中，信達生物將負責捷帕力®的進口、銷售、推廣和分銷工作，禮來則將負責捷帕力®的研發和上市后醫學事務相關工作。
 

　　據悉，匹妥布替尼于2023年1月獲得美國FDA批準，是全球頭個且無其他競爭對手獲批的非共價(可逆)BTK抑制劑。
 

　　在我國，匹妥布替尼已于2024年10月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，單藥適用于既往接受過至少兩種系統性治療(含BTK抑制劑)的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

　　除了上述適應癥以外，禮來正在全球(包括中國)開展多項匹妥布替尼的3期臨床研究，包括初治及復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)的和未經BTK抑制劑治療的復發/難治MCL等，探索單藥或聯合治療的潛力。
 

　　通過此次合作，信達生物的腫瘤管線將進一步豐富，在腫瘤治療領域的市場地位也將得得到增強。
 

　　值得一提的是，禮來和信達生物屬于長期合作伙伴關系，在近10年來，雙方已經達成了至少5次合作。
 

　　例如，2022年3月份，信達生物在港交所公告，公司與禮來制藥宣布鑒于雙方致力使創新藥物惠及更多中國患者的共同愿景，同時依托自身優勢取得雙贏，雙方將深化戰略合作，就以下事項達成協議：公司獲得在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷希冉擇 (雷莫西尤單抗)和 Retsevmo (塞普替尼)獲批后獨家商業化權利，以及授予公司享有Pirtobrutinib未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。
 

　　2015年10月12日，信達生物與禮來達成三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發合作協議，里程碑付款總金額超過10億美元，此次合作涉及三個當時頗有前景的新型雙特異性腫瘤免疫治療抗體，三個抗體均使用來自于信達生物自主研發的PD-1單抗。根據合作協議，信達生物和禮來將合作開發、生產和銷售以上新藥，其中信達生物將負責中國市場的開發、生產和銷售，禮來將負責國外市場的開發、生產和銷售。
 

　　早在15年3月20日，信達生物就和禮來簽署了戰略合作協議，兩家公司合作開發三個單抗藥物，其中包括彼時腫瘤免疫治療的熱點PD-1單抗。該抗體由信達生物自主研發，其海外市場授權于禮來，其中首付為5600萬美元。
 

　　雙方的合作也有了積極的進展。2023年5月10日，禮來和信達生物共同宣布，由雙方聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒®(信迪利單抗注射液)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，聯合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。據悉，自2018年起，達伯舒®(信迪利單抗注射液)已連續獲批包括鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌、胃腺癌、食管鱗癌、與經典型霍奇金淋巴瘤在內的適應癥且均已被納入國家醫保目錄，為中國數百萬癌癥患者帶來福音。
 

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