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又一國產創新藥納入突破性治療品種名單，擬用于慢性乙肝治療

2024年12月16日 13:54:48來源：制藥網點擊量：42808

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　　【制藥網產品資訊】近日，廣生堂公告稱，其控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的乙肝治療創新藥GST-HG141(英文通用名“Neracorvir”，中文通用名“奈瑞可韋”)被國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)納入突破性治療品種名單。該藥擬用于慢性乙型肝炎(CHB)的治療。

　　乙型病毒性肝炎(簡稱乙肝，CHB)是由乙肝病毒(HBV)引起的以肝臟炎性病變為主并可引起多器官損害的一種傳染病。數據顯示，2019年約有150萬新發HBV感染者，2.96億慢性感染者。在我國，2016年的慢性HBV感染者為8600萬例。未來，隨著我國患者診斷率和治療率的提升，乙肝市場仍有廣闊的增長空間。

　　據介紹，奈瑞可韋GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣殼調節劑，屬于全新機制的在研抗乙肝病毒一類新藥，公司擁有其全球自主知識產權。迄今為止，全球范圍內尚無同類產品上市。

　　奈瑞可韋 GST-HG141 屬于全球潛在 First-in-Class 創新藥，將有望推動乙肝治療的新進展。

　　根據規定，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發，旨在加快針對嚴重疾病的藥物研發進程。

　　GST-HG141納入突破性治療品種名單，是對其明顯臨床優勢數據的認可，公司表示將在藥審中心的指導下加快開展III期關鍵性注冊臨床試驗，早日為患者提供新的治療選擇，造福全球乙肝患者。

　　就產品進展而言，II期臨床研究并取得研究總結報告，尚需開展注冊性臨床研究并經國家藥品審評部門審批通過后方可上市。

　　不過，公司也提示，臨床研究存在結果不及預期甚至臨床研究失敗的風險，后續能否獲得批準存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　據統計，2024年以來，已有超80款藥物納入突破性治療品種，今年“突破性療法”數量已超2023全年的70款藥物。

　　其中僅在近期，除了GST-HG141以外，還有新開源參股公司永泰生物-B研發的抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞注射液、恒瑞醫藥子公司上海恒瑞醫藥有限公司的注射用SHR-A2102、百利天恒的創新生物藥注射用BL-B01D1等品種被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

　　12月11日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)最新公示，新開源參股公司永泰生物-B(06978.HK)研發的抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞注射液(簡稱CAR-T-19細胞注射液)成功被CDE納入突破性治療品種名單，適應癥為25歲(含)以下復發/難治B細胞急性淋巴細胞白血病。

　　12月5日晚間，恒瑞醫藥(600276)發布公告，近日公司子公司上海恒瑞醫藥有限公司的注射用SHR-A2102被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，擬定適應癥為單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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