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上周，津藥藥業、紅日藥業等多家藥企宣布藥品過評

2024年12月16日 11:02:39來源：制藥網點擊量：35038

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　　紅日藥業12月12日晚間公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的伊班膦酸鈉注射液的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，并同意批準本品增加 2ml：2mg規格的補充申請，核發藥品批準文號。

　　公告稱，該注射液是第三代雙膦酸鹽類藥物，由瑞士羅氏制藥公司研發，于1996年在德國首次上市，主要治療絕經后骨質疏松癥、預防乳腺癌骨轉移患者骨相關事件的發生(包括病理性骨折、需放療或手術的骨并發癥)、治療伴有或不伴有骨轉移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥。

　　據了解，與其他雙膦酸鹽類藥物相比，伊班膦酸鈉具有高效、低毒，使用方便，適應癥廣等優點，尤其是其腎毒性在膦酸鹽類藥物里最小，對腎臟安全性最高，在臨床應用上具有更強的優勢。

　　對于本次產品通過仿制藥注射劑質量和療效一致性評價，紅日藥業表示是國家藥品監管部門對公司研發、生產綜合能力和產品質量的認可，為公司后續藥品一致性評價工作積累了經驗。

　　紅日藥業主營業務為藥品及醫療器械的生產經營和研究開發。公司2024年三季報顯示，公司主營收入44.41億元，同比下降9.78%；歸母凈利潤1.68億元，同比下降66.94%。

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