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減肥藥市場風(fēng)起云涌，又一款1類新藥在中國獲批臨床試驗

2024年12月12日 15:34:12來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39579

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　　根據(jù)12月11日CDE網(wǎng)站顯示，信立泰的化藥1類進(jìn)口藥物DD01注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬適用于成人肥胖患者或伴發(fā)一種及以上與體重相關(guān)危險因素(如高血壓、2型糖尿病或血脂異常等)的超重患者的體重管理。

　　資料顯示，DD01是一款長效GLP-1R/GCGR雙重激動劑。據(jù)信立泰公告顯示，DD01選擇性激活GLP-1受體和GCGR受體，激動下游通路，產(chǎn)生降低血糖、降低體重、降低肝臟脂肪、降低血清膽固醇及改善肝功能等生物學(xué)效應(yīng)。

　　臨床前實驗研究表明，相較索馬魯肽，DD01 不僅能達(dá)到類似的降低血糖效果，其改善脂肪代謝、降低體重作用更明顯，具有治療II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潛力；此外，該藥物半衰期長，有望實現(xiàn)更長的給藥周期，提高患者依從性。據(jù)悉，該藥物是信立泰于2021年9月以總金額不超過2700萬美元從韓國D&D公司引入。

　　不過有分析人士指出，在GLP-1減重藥物領(lǐng)域，國內(nèi)藥企當(dāng)前面臨著激烈的競爭，一方面是面臨司美格魯肽和替爾泊肽“兩大霸主”，這兩款藥物已分別于今年6月、7月在國內(nèi)獲批減重適應(yīng)證；另一方面，國內(nèi)藥企入局者多，已趨白熱化。

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，當(dāng)前在小分子GLP-1藥物方面，已有超過10款國產(chǎn)小分子GLP-1減重藥物進(jìn)入臨床試驗階段，包括恒瑞醫(yī)藥的HRS-7535、聞泰醫(yī)藥的VCT220、誠益生物的AZD5004、華東醫(yī)藥的HDM1002等。

　　在多靶點(diǎn)減重藥物方面，信達(dá)生物已提交GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽的上市申請；恒瑞醫(yī)藥的HRS9531、翰森制藥的HS-20094以及博瑞醫(yī)藥的BGM0504等國產(chǎn)GLP-1/GIP雙受體激動劑處于Ⅲ期臨床試驗階段。

　　在長效GLP-1藥物方面，眾生藥業(yè)研發(fā)的RAY1225注射液(每兩周1次)、甘李藥業(yè)研發(fā)的GZR18注射液(每兩周1次)、質(zhì)肽生物研發(fā)的ZT002注射液(每月或每兩周1次)，均已開展Ⅱ期臨床試驗。

　　值得一提的是，還有一些企業(yè)跨界進(jìn)入GLP-1藥物賽道。如創(chuàng)新中藥企業(yè)康緣藥業(yè)，擬以自有資金2.7億元收購中新醫(yī)藥100%股權(quán)。資料顯示，后者擁有兩款差異化的GLP-1管線：長效GLP-1/GIP/GCG三重受體激動劑(GGGF1)三靶點(diǎn)長效減重(降糖)融合蛋白、長效GLP-1/ GIP雙重受體激動劑(GGF7)雙靶點(diǎn)長效降糖(減重)融合蛋白。

　　業(yè)內(nèi)表示，近年來隨著肥胖人口的上升，國內(nèi)減肥藥物具有廣闊的市場空間，有數(shù)據(jù)預(yù)測，到2025年，中國減肥藥市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)到87億元，到2030年，有望進(jìn)一步增長至149億元。‌但與此同時，隨著入局者的扎堆，該賽道領(lǐng)域競爭也異常激烈。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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