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信達生物創新藥迎來新進展，ADC藥物納入突破性治療品種名單

2024年12月10日 11:48:43來源：制藥網點擊量：39562

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　　資料顯示，IBI354 是基于信達生物具有自主知識產權的創新 ADC linker-payload NT3 技術平臺研發，由抗 HER2 單抗與喜樹堿衍生物偶聯，藥物抗體比(DAR)值為 8。IBI354 的 ADC 分子具有良好的親水性，以及優異的體內藥代動力學表現。毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，展現出更好的旁觀者效應。

　　據悉，在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上信達生物靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC)IBI354有兩項1期研究入選迷你口頭報告(Mini Oral)的摘要，這兩項研究分別評估了IBI354在晚期實體瘤、乳腺癌以及晚期婦科癌癥患者中的安全性和有效性。報告顯示，IBI354治療晚期實體瘤和乳腺癌，DCR可達93.3%，治療晚期婦科腫瘤，DCR則達92.9%。IBI354在晚期婦科癌癥患者中耐受性良好，并顯示出良好的療效。

　　數據顯示，信達生物創新藥逐漸迎來收獲期，公司已獲批產品組合擴充至11款， 5個品種在國家藥品監督管理局審評中，3個新藥分子進入3期或關鍵性臨床研究，另外約17個新藥品種已進入臨床研究。在大火的GLP-1藥物賽道，信達生物的GLP-1/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽此前已經有兩項NDA(新藥注冊申請)在國內獲受理。根據公司財報顯示，2024年第三季度公司取得產品收入超過23億元，同比增長超40%。

　　據悉，本次納入突破性治療藥物程序的ADC藥物也是當前十分火熱的賽道。業內表示，ADC藥物革新了癌癥的治療范式，市場空間廣闊。有數據顯示，2018年到2023年，全球ADC藥物市場規模始終保持高速增長，已從20億美元增長至104億美元，年復合增長率為39%。預計2023年到2030年期間，全球ADC藥物市場規模將以30.3%的年復合增長率繼續增長，到2030年，這一市場規模有望達到662億美元。

　　面對廣闊的市場，近年來，越來越多的中國藥企加碼在ADC領域的布局，并取得新進展。根據梳理，近期多款國產ADC藥物獲批上市。如科倫博泰核心產品TROP2 ADC sac-TMT獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。

　　華東醫藥索米妥昔單抗注射液用于既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α陽性的鉑類耐藥卵巢癌(PROC)適應癥的上市許可申請獲得批準。資料顯示，索米妥昔單抗注射液為中美華東與ImmunoGen(目前已被AbbVie收購)合作開發的針對葉酸受體α靶點的ADC創新藥。中美華東擁有該產品在大中華區的獨家臨床開發及商業化權益。

　　此外百利天恒、恒瑞醫藥、邁威生物等多家公司，近期更新了ADC管線研發進度。如百利天恒近期公告公司自主研發的創新生物藥BL-M08D1(ADC)的藥物臨床試驗獲得批準，國家藥品監督管理局同意該產品單藥在復發或難治性血液系統惡性腫瘤和局部晚期或轉移性實體瘤中開展臨床試驗。恒瑞醫藥抗體偶聯藥物SHR-A2102尿路上皮癌適應癥納入擬突破性治療品種公示等。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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