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中藥創新藥領域呈現蓬勃發展態勢，又一款1.1類中藥獲批臨床試驗！

2024年12月07日 09:45:21來源：制藥網點擊量：39231

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　　12月7日，馬應龍公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于MYL軟膏(虎麝止血止痛膏，暫定)的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號：2024LP02795、2024LP02796、2024LP02797、2024LP02798)，將于近期開展臨床試驗。適應癥為用于痔癥狀改善、痔術后患者。

　　公告顯示，MYL軟膏(虎麝止血止痛膏，暫定)為中藥復方制劑，功能主治為清熱利濕、消腫止痛、止血生肌，適應癥包括用于痔的癥狀改善，癥見出血、疼痛、脫出等；以及改善痔術后疼痛、腫脹等癥狀，促進創面愈合。

　　與同類品種相比，在痔癥狀改善方面，MYL軟膏(虎麝止血止痛膏，暫定)使用范圍較廣，同時可用于改善痔術后并發癥，促進創面愈合。MYL軟膏(虎麝止血止痛膏，暫定)由公司自主研發，截至本公告日，累計研發投入為1,358.55萬元。

　　據了解，馬應龍聚焦肛腸細分領域，積極拓展產品邊界。2023年年報顯示，馬應龍在這一年新增在研項目6個，其中肛腸藥品3個，包括1個便秘治療領域的一類創新藥，完成60余個大健康新品自主研發，并新增簽約肛腸診療中心18家，累計簽約80家。

　　就痔瘡治療的潛在市場而言，根據西南證券研報，中國痔瘡治療市場規模由2016年的35億元增長至2020年的50億元，年均復合增長率高達9%，預計該市場規模仍將迅猛擴張，2030年預計將達到102億元。另有公開數據顯示，在我國痔瘡用藥市場上，中成藥使用更多，化學藥相對較小。

　　不過，治痔中藥產品的后來者也不少，為了應對各種挑戰，除了在肛腸下消化道藥品、肛腸健康領域做延伸，馬應龍還在眼部健康產品、皮膚藥品和護膚產品做拓展。

　　公司本次產品獲批臨床備受關注。不過，根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。由于新藥研發從研制、臨床試驗、上市申請到上市批準的投入高、周期長、環節多，受醫藥行業政策、技術審評情況等因素影響存在不確定性，因此公司在公告中也提醒廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　2024年以來，中藥創新藥的研發動作活躍，除了馬應龍有新進展以外，截至目前共有超3款1.1類中藥新藥獲批上市，超10款中藥1.1類新藥申報上市已獲受理，以嶺藥業、康緣藥業、健民藥業等中藥頭部均有產品申報。此外，還有多款中藥1.1類新藥推向臨床。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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