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12月伊始，100個藥品獲國家藥監局批準！來自和黃醫藥、信達生物、復宏漢霖等

2024年12月04日 14:51:51來源：制藥網點擊量：30937

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　　【制藥網行業動態】根據國家藥品監督管理局(NMPA)發布的2024年12月03日藥品批準證明文件送達信息顯示，100個藥品于12月1日經NMPA正式批準，包括和黃醫藥的呋喹替尼膠囊、復宏漢霖的斯魯利單抗注射液、信達生物的信迪利單抗注射液、倍特藥業的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、齊魯制藥的鹽酸達泊西汀片、人福藥業的熊去氧膽酸膠囊、益普生的奧德昔巴特膠囊等。

　　其中，和黃醫藥自主研發創新藥物呋喹替尼獲NMPA批準，聯合信迪利單抗用于既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)子宮內膜癌(EMC)患者。

　　業內表示，目前，子宮內膜癌晚期患者傳統治療以手術治療為主，輔以放療、化療或激素等系統治療。對于不適合接受根治性手術的患者，尤其是接受系統治療后疾病仍進展的患者，治療的選擇較為有限，此次的組合為子宮內膜癌(EMC)晚期診療開拓了全新治療思路。

　　此次呋喹替尼中國獲批主要是基于FRUSICA-1研究的數據支持。FRUSICA-1是一項多中心、開放標簽的II期子宮內膜癌注冊隊列，旨在評估呋喹替尼聯合信迪利單抗(“幸福”組合)治療含鉑雙藥化療治療后疾病復發、疾病進展或出現不可耐受的毒性的子宮內膜癌患者。

　　信達生物稱，此前，該聯合療法獲國家藥監局納入優先評審及突破性治療品種，此次獲批標志著信迪利單抗注射液新增第八項適應癥。據悉，信迪利單抗是信達生物和禮來制藥共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物。目前，信迪利單抗已在中國獲批并納入新版國家醫保目錄七項適應癥。

　　益普生的奧德昔巴特膠囊獲批用于治療≥6月齡的進行性家族性肝內膽汁淤積癥(PFIC)患者的瘙癢。

　　資料顯示，進行性家族性肝內膽汁淤積癥(PFIC)是一種極為罕見且具有高致殘率的遺傳性疾病，患者的肝臟在膽汁的排泄上出現嚴重障礙，隨著病情的惡化，常常造成瘙癢、黃疸、肝臟損傷等多種讓人痛苦的癥狀。由于PFIC的低發病率，治療手段相對匱乏，許多家庭歷經數月乃至數年的求醫路，面臨著巨大的心理和經濟壓力。

　　奧德昔巴特膠囊獲批使用，正是在這種情況下產生的醫學里程碑。這款藥物由益普生研發，經過多年的臨床試驗與驗證，終為這種稀有疾病的患者提供了一種革命性的新選擇。其主要通過減少腸道中的膽汁酸的再吸收，從而減輕患者的瘙癢感，改善生活質量。

　　根據梳理，有3款肺癌適應癥獲批，分別為綠葉制藥的注射用蘆比替定、默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗、復宏漢霖的創新型抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液。獲批的適應癥分別為適用于治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌(SCLC)成人患者；聯合含鉑化療新輔助治療并在手術后繼續帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于可手術切除的II、IIIA和IIIB期非小細胞肺癌患者；聯合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)的一線治療。

　　此外，根據梳理，本次獲批的藥品還包括石藥集團的磷酸特地唑胺片、尖峰藥業的地夸磷索鈉滴眼液、華邦制藥的鹽酸貝尼地平片、歐康維視的普拉洛芬滴眼液、山東新時代藥業的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、天方藥業的磷酸奧司他韋膠囊、福元醫藥的美沙拉秦腸溶緩釋膠囊等。

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