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　　【制藥網 企業新聞】近日，正大天晴迎來大爆發，其創新藥管線進展不斷，既又在研產品獲批臨床，也有產品申報IND 或獲批上市。
 

　　其中，注射用TQB2102是正大天晴自主研發的一種靶向HER2兩個非重疊表位ECD2及ECD4的抗體偶聯藥物(ADC)。今年8月下旬，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺新公示，正大天晴啟動了一項注射用TQB2102的3期臨床研究，針對適應癥為復發轉移階段未接受過化療的HER2低表達的局部晚期或轉移性乳腺癌受試者。該研究擬在中國125家研究中心入組542名受試者。
 

　　TQH3906膠囊是一種由正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司研發的一類新藥，屬于靶向TYK2變構抑制劑，主要用于治療中重度斑塊狀銀屑病。同在8月份，一項評價 TQH3906 治療中重度斑塊狀銀屑病受試者中的有效性、安全性、藥代動力學和藥效學特征的 II 期臨床試驗正在開展中，目前面向全社會招募合適的銀屑病患者入組用藥。此外，就在近日，該藥用于治療炎癥性腸病(IBD)獲得國家藥監局藥品審評中心(CDE)的臨床試驗默示許可。隨著不同免疫介導疾病臨床試驗的開展，可見TQH3906膠囊具有廣泛的治療潛力。
 

　　正大天晴的1類新藥TQB3912片于獲得臨床試驗默示許可，擬用于晚期惡性腫瘤。該產品臨床申請于2023年5月16日獲得承辦，7月21日獲得臨床試驗默示許可。
 

　　據悉，正大天晴的TQB3720片也在申報IND。這種公司自主研發的、具有全新化學結構的1類新藥，屬于AR抑制劑。
 

　　另據國家藥監局網站消息，中國生物制藥聯合開發的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片(商品名“安方寧”)于近日獲附條件批準上市，用于治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。據介紹，格索雷塞片是國內頭個自主研發并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，也是頭個獲得國家藥監局藥品審評中心突破性治療品種的國產KRAS G12C抑制劑。2023年8月，中國生物制藥旗下正大天晴藥業集團與益方生物簽訂許可與合作協議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產品在中國大陸地區開發、注冊、生產和商業化的獨家許可權。除了這次獲批的適應癥，格索雷塞單藥和聯合用藥在非小細胞肺癌一線治療以及結直腸癌等其他實體腫瘤中的國際多中心臨床研究也正在進行中。
 

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　　據業內統計，今年以來，正大天晴已有4款1類新藥、7款仿制藥獲批上市；公司還有80款1類新藥處于申報臨床及以上階段，9款處于NDA或Ⅲ期臨床階段；累計有67個品種過評(23個頭家)，4個備戰第十批集采。
 

　　公司持續推進管線進展的背后離不開持續的研發投入。正大天晴的研發投入近年持續增長，從2020年的22.5億元增至2022年的34.6億元，增幅超過50%，研發投入占營收比例也從2020年的15.3%增長至2022年的21%，研發人員數量從1622人增至1941人。
 

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